為切實保證疫苗質量，實現最嚴格的管理，《疫苗管理法》對疫苗的注冊、生產、流通、使用等均規(guī)定實施許可或審批制度。

　　嚴格注冊制度

　　國家對上市疫苗實行注冊制度，即境內上市疫苗必須經過國務院藥品監(jiān)督管理部門批準并取得藥品注冊證書；在需要應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大傳染病而急需疫苗時，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。

　　同時，國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽等予以核準?！兑呙绻芾矸ā返谑艞l第一款后段還同時要求，上市許可持有人申請疫苗注冊時，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品。

　　為有效防范可能產生的上市許可持有人申請疫苗注冊時弄虛作假、提供虛假數據等行為，《疫苗管理法》第八十一條制定了比現行《藥品管理法》第八十二條更嚴厲的處罰措施。一是沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗。二是沒收專門用于生產疫苗的原輔料等。三是責令停產停業(yè)整頓。四是處以貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬的，按五十萬計算。五是對情節(jié)嚴重的，吊銷藥品相關批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動，由公安機關處五日以上十五日以下拘留。

　　嚴格準入制度

　　國家對疫苗生產實行嚴格準入制度，即從事疫苗生產活動，必須取得《藥品生產許可證》；生產工藝、生產場地、關鍵設備等發(fā)生變更的，上市許可持有人應當進行評估、驗證，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門有關變更管理的規(guī)定備案或者報告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和質量可控性的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　對疫苗的嚴格準入主要體現如下：第一，設置了比普通藥品更嚴格的生產條件，包括應當具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備；應當具有保證生物安全的制度和設施、設備；應當符合疾病預防、控制需要。第二，規(guī)定了疫苗上市許可持有人必須具備疫苗生產能力；超過其生產能力部分確需委托的，應當由國務院藥品監(jiān)督管理部門審批。第三，規(guī)定了疫苗上市許可持有人相關人員的具體條件，如法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄；生產管理負責人等關鍵崗位人員應當具有相關專業(yè)背景和從業(yè)經歷。

　　為有效落實最嚴格的疫苗生產準入制度，《疫苗管理法》還規(guī)定了以下措施：一是疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。這是國家實行疫苗全程電子追溯制度在生產環(huán)節(jié)的具體要求。二是疫苗生產全過程應當符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求。三是應當采用信息化手段如實記錄疫苗生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續(xù)符合法定要求。四是確立駐廠監(jiān)督員制度。即省級藥品監(jiān)督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人，主要職責包括監(jiān)督檢查藥品生產質量管理規(guī)范執(zhí)行情況；收集疫苗質量風險和違法違規(guī)線索；及時向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告情況并提出建議。五是制定嚴厲的處罰措施。如對委托生產疫苗未經批準，生產工藝、生產場地、關鍵設備等發(fā)生變更按照規(guī)定應當經批準而未經批準的，依《疫苗管理法》第八十一條進行處罰。對法定代表人、主要負責人和生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或未按照規(guī)定進行培訓、考核的；未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；對生產工藝、生產場地、關鍵設備等發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告或者備案等情形，則按照《疫苗管理法》第八十三條進行處理。

　　嚴格批簽發(fā)制度

　　國家對疫苗實行批簽發(fā)制度，即上市許可持有人銷售疫苗前必須取得批簽發(fā)證明。按《行政許可法》第三十九條第一款第三項的規(guī)定，行政機關頒發(fā)的證明文件亦屬于許可證件之一。為此，國家對疫苗實行批簽發(fā)制度并由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定機構發(fā)給批簽發(fā)證明文件系一項許可活動。

　　為嚴格落實疫苗批簽發(fā)制度，《疫苗管理法》規(guī)定：一是上市許可持有人申請疫苗批簽發(fā)時，應當如實提供批生產及檢驗記錄摘要等資料和同批號產品等樣品。進口疫苗還應當提供原產地證明、批簽發(fā)證明；在原產地免予批簽發(fā)的，應當提供免予批簽發(fā)證明。二是批簽發(fā)機構應當逐批進行審核和抽樣檢驗。三是免予批簽發(fā)的疫苗，僅限于預防、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需，且須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。四是批簽發(fā)機構不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，且必須在省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀或依法進行其他處理。五是建立批簽發(fā)公開查詢制度，即國務院藥品監(jiān)督管理部門及批簽發(fā)機構應當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結果并供公眾查詢。

　　嚴格指定、備案制度

　　國家對疫苗使用單位實行指定、備案制度，即負責疫苗接種的單位除應當取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》外，還應當具備一定的條件并經衛(wèi)生健康主管部門的指定或備案。

　　同時，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門若需開展群體性預防接種，必須經本級人民政府決定并報省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案后方可開展。

　　據此，任何單位未經縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定，擅自從事免疫規(guī)劃疫苗接種工作或者從事非免疫規(guī)劃疫苗接種工作不符合條件或者未備案的，則縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門可以依據《疫苗管理法》第九十一條的規(guī)定，采取“責令改正，給予警告，沒收違法所得和違法持有的疫苗，責令停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分”的處罰措施；疾病預防控制機構、接種單位擅自開展群眾性預防接種的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門依據《疫苗管理法》第八十七條依法處理；疾病預防控制機構、接種單位以外的單位或者個人擅自進行群體性預防接種的，縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門可以依據《疫苗管理法》第九十一條第二款依法處理。（作者：福建省藥品監(jiān)管局 林振順）