中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 8月28日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）發(fā)布《中國食品藥品檢定研究院2018年度科技報告》（以下簡稱“報告”）。報告顯示，中檢院2018年共有37個課題和子課題獲得立項支持，其中國家科技重大專項課題5個、子課題9個；國家重點研發(fā)計劃課題9個，子課題4個；國家自然科學基金課題1個等。登記入賬科研經(jīng)費1.62億元。

　　報告還顯示，中檢院為新藥研發(fā)加快審評審批搭建橋梁，以前沿學術(shù)論壇為抓手，推動監(jiān)管科學和企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。圍繞前沿創(chuàng)新產(chǎn)品，召開了“CAR-T 細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制及臨床前評價技術(shù)”“抗體藥物質(zhì)量控制與評價”“納米技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量檢測及臨床前評價”“人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展和質(zhì)量評價”等7個學術(shù)論壇。論壇形成的3個專家共識、1個評價要點、1個方法指南和11篇方法論文均已雜志發(fā)表，成果服務(wù)于監(jiān)管和研發(fā)。

　　2018年，中檢院發(fā)揮技術(shù)創(chuàng)新能力，開展纈沙坦原料及制劑中基因毒性雜質(zhì)NDMA及NDEA的檢測分析研究，為事件應對提供了技術(shù)支持；開展已經(jīng)上市疫苗穩(wěn)定性研究，結(jié)果證明我國多數(shù)疫苗的穩(wěn)定性較好；開展麻疹疫苗引發(fā)過敏性皮疹原因探究，為改善疫苗的質(zhì)量指明了方向；研究制作9個遺傳修飾動物模型，為藥品和醫(yī)療器械評價提供了有效工具；研究建立動物源生物材料特異性抗體檢測技術(shù)，進一步完善了動物源醫(yī)療器械的免疫學評價技術(shù)平臺；建設(shè)人工智能檢驗用標準數(shù)據(jù)集，性能參數(shù)與國際其他醫(yī)學數(shù)據(jù)集接軌，已投入日常檢測；新建9項非標檢驗方法，解決醫(yī)療器械監(jiān)管難題；全面開展CAR-T產(chǎn)品的非臨床評價研究新評價體系建立和應用，處于全國GLP領(lǐng)先地位等。

　　根據(jù)報告，目前中檢院在研課題和子課題100余項，取得的階段性成果多已應用于監(jiān)管；有5個項目成果獲得業(yè)內(nèi)肯定，獲得有關(guān)學會、協(xié)會科技獎；成功舉辦2018年全球監(jiān)管科學峰會和中丹食品安全技術(shù)研討會，并聚焦監(jiān)管科學和學科前沿邀請國外專家開展了5次學術(shù)交流，加大國際交流開放共享；出臺規(guī)范課題管理的4個規(guī)定；發(fā)布《補充檢驗方法研究基金管理辦法（試行）》；全年發(fā)表論文554篇，出版專著8部，專利授權(quán)10項。

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