中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷） 9月2日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，決定對薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、薄荷錠、麝香醒神搽劑、通達滴鼻劑、復(fù)方熊膽通鼻噴霧劑7個含薄荷腦的非處方藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等進行修訂。

　　公告要求，上述7個非處方藥【不良反應(yīng)】項均應(yīng)包含：本品含薄荷腦。文獻報道，含薄荷腦成份的制劑可能引起過敏反應(yīng)，國外有嬰幼兒鼻腔局部或吸入使用含薄荷腦成份的制劑后出現(xiàn)呼吸暫?；蛱撁摰膫€案報道?！窘伞宽椌鶓?yīng)包含：對本品及所含成份過敏者禁用。

　　此外，公告也根據(jù)品種不同，對說明書修改提出不同要求。薄荷通吸入劑和清涼鼻舒吸入劑均為感冒鼻塞的輔助用藥，其說明書中【禁忌】項還應(yīng)包含：孕婦及3歲以下的嬰幼兒禁用?！咀⒁馐马棥繎?yīng)包含對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用等10項內(nèi)容。

　　白避瘟散用于受暑受熱，頭目眩暈，嘔吐惡心，暈車暈船，公告要求，其說明書中【注意事項】應(yīng)包含嚴格按用法用量使用，兒童及年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用等10項內(nèi)容。

　　薄荷錠用于風(fēng)熱感冒頭痛，公告要求，其說明書中【禁忌】項還應(yīng)包含：皮膚破損處忌用。【注意事項】應(yīng)包含兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用等9項內(nèi)容。

　　針對麝香醒神搽劑，公告要求，其說明書中【禁忌】項還應(yīng)包含：孕婦禁用?！咀⒁馐马棥繎?yīng)包含本品僅為感冒或思慮勞累過度所致頭暈頭痛，鼻塞流涕等癥的輔助治療藥品，應(yīng)在醫(yī)生確診后使用等14項內(nèi)容。

　　對于通達滴鼻劑，公告要求，其說明書中【不良反應(yīng)】項還應(yīng)包含：本品呈堿性，用后鼻腔偶有辣痛感?！咀⒁馐马棥繎?yīng)包含本品不適用于過敏性鼻炎等13項內(nèi)容。

　　對于復(fù)方熊膽通鼻噴霧劑，公告要求，其說明書中【不良反應(yīng)】項還應(yīng)包含：個別人感覺有輕微刺激性。【禁忌】項還應(yīng)包含：孕婦及哺乳期婦女禁用。【注意事項】應(yīng)包含切勿接觸眼睛，鼻粘膜損傷者慎用等15項內(nèi)容。

　　記者查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、麝香醒神搽劑、通達滴鼻劑和復(fù)方熊膽通鼻噴霧劑在全國各只有一個批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)單位分別為廣東泰恩康制藥廠有限公司、上海中華藥業(yè)有限公司、天津宏仁堂藥業(yè)有限公司、天津宏仁堂藥業(yè)有限公司、廣西藥用植物園制藥廠和重慶科瑞制藥(集團)有限公司。薄荷錠在全國共有2個批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)單位為上海旭東海普南通藥業(yè)有限公司和上海中華藥業(yè)南通有限公司。

　　公告要求，所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照修訂后的非處方藥說明書范本，提出修訂說明書的補充申請，于2019年10月29日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　公告同時要求，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

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