中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷） 9月2日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，決定對(duì)薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、薄荷錠、麝香醒神搽劑、通達(dá)滴鼻劑、復(fù)方熊膽通鼻噴霧劑7個(gè)含薄荷腦的非處方藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等進(jìn)行修訂。

　　公告要求，上述7個(gè)非處方藥【不良反應(yīng)】項(xiàng)均應(yīng)包含：本品含薄荷腦。文獻(xiàn)報(bào)道，含薄荷腦成份的制劑可能引起過(guò)敏反應(yīng)，國(guó)外有嬰幼兒鼻腔局部或吸入使用含薄荷腦成份的制劑后出現(xiàn)呼吸暫停或虛脫的個(gè)案報(bào)道?！窘伞宽?xiàng)均應(yīng)包含：對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

　　此外，公告也根據(jù)品種不同，對(duì)說(shuō)明書(shū)修改提出不同要求。薄荷通吸入劑和清涼鼻舒吸入劑均為感冒鼻塞的輔助用藥，其說(shuō)明書(shū)中【禁忌】項(xiàng)還應(yīng)包含：孕婦及3歲以下的嬰幼兒禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】應(yīng)包含對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用等10項(xiàng)內(nèi)容。

　　白避瘟散用于受暑受熱，頭目眩暈，嘔吐惡心，暈車暈船，公告要求，其說(shuō)明書(shū)中【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含嚴(yán)格按用法用量使用，兒童及年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用等10項(xiàng)內(nèi)容。

　　薄荷錠用于風(fēng)熱感冒頭痛，公告要求，其說(shuō)明書(shū)中【禁忌】項(xiàng)還應(yīng)包含：皮膚破損處忌用?！咀⒁馐马?xiàng)】應(yīng)包含兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用等9項(xiàng)內(nèi)容。

　　針對(duì)麝香醒神搽劑，公告要求，其說(shuō)明書(shū)中【禁忌】項(xiàng)還應(yīng)包含：孕婦禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】應(yīng)包含本品僅為感冒或思慮勞累過(guò)度所致頭暈頭痛，鼻塞流涕等癥的輔助治療藥品，應(yīng)在醫(yī)生確診后使用等14項(xiàng)內(nèi)容。

　　對(duì)于通達(dá)滴鼻劑，公告要求，其說(shuō)明書(shū)中【不良反應(yīng)】項(xiàng)還應(yīng)包含：本品呈堿性，用后鼻腔偶有辣痛感?！咀⒁馐马?xiàng)】應(yīng)包含本品不適用于過(guò)敏性鼻炎等13項(xiàng)內(nèi)容。

　　對(duì)于復(fù)方熊膽通鼻噴霧劑，公告要求，其說(shuō)明書(shū)中【不良反應(yīng)】項(xiàng)還應(yīng)包含：個(gè)別人感覺(jué)有輕微刺激性?！窘伞宽?xiàng)還應(yīng)包含：孕婦及哺乳期婦女禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】應(yīng)包含切勿接觸眼睛，鼻粘膜損傷者慎用等15項(xiàng)內(nèi)容。

　　記者查詢國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、麝香醒神搽劑、通達(dá)滴鼻劑和復(fù)方熊膽通鼻噴霧劑在全國(guó)各只有一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)單位分別為廣東泰恩康制藥廠有限公司、上海中華藥業(yè)有限公司、天津宏仁堂藥業(yè)有限公司、天津宏仁堂藥業(yè)有限公司、廣西藥用植物園制藥廠和重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司。薄荷錠在全國(guó)共有2個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)單位為上海旭東海普南通藥業(yè)有限公司和上海中華藥業(yè)南通有限公司。

　　公告要求，所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照修訂后的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年10月29日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　公告同時(shí)要求，上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

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