2017-02-24

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來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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        夯實(shí)基礎(chǔ)  食藥安全形勢穩(wěn)中向好

        “十二五”期間，我省食品藥品監(jiān)管工作以科學(xué)發(fā)展、富民強(qiáng)省為主題，不斷完善食品藥品安全監(jiān)管體制，落實(shí)食品藥品安全責(zé)任，提升檢驗(yàn)檢測能力，加大執(zhí)法檢查力度，全省食品藥品安全形勢穩(wěn)中向好，為保障人民群眾飲食用藥安全奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
        （一）食品藥品安全監(jiān)管體制進(jìn)一步完善。改革完善食品藥品監(jiān)管體制，橫向整合機(jī)構(gòu)和職責(zé)，縱向延伸監(jiān)管機(jī)構(gòu)，省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)全面加強(qiáng)。突出鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)，出臺了基層監(jiān)管所標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，從基礎(chǔ)設(shè)施、人員隊(duì)伍、制度體系、日常監(jiān)管等10個方面提出要求，全省1189個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）食品藥品監(jiān)管所中有470個被命名為標(biāo)準(zhǔn)化所。
        （二）食品藥品安全法規(guī)體系不斷完善。貫徹《食品安全法》，依法履行監(jiān)管職責(zé)，用“四個最嚴(yán)”構(gòu)建了食品安全生產(chǎn)、流通、監(jiān)督管理體系。出臺了《陜西省食品小作坊小餐飲及攤販管理?xiàng)l例》，將小餐飲納入法規(guī)管理，推進(jìn)了陜西食品安全法制化建設(shè)?！稐l例》明確了監(jiān)管與服務(wù)、發(fā)展三者并重的原則，規(guī)范了食品小作坊、小餐飲和食品攤販的生產(chǎn)經(jīng)營行為。
        （三）食品藥品檢驗(yàn)檢測體系有力加強(qiáng)。“十二五”期間，按照總局食品安全檢（監(jiān)）測能力建設(shè)總體規(guī)劃，總投資2.64億元，開工建設(shè)1個省級、10個市級食品檢驗(yàn)檢測中心實(shí)驗(yàn)室。2個全國首批縣級食品檢驗(yàn)檢測資源整合試點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)竣工，通過評估驗(yàn)收。12個全國第二批縣級食品檢驗(yàn)檢測資源整合試點(diǎn)項(xiàng)目開工在建。我省“整市推進(jìn)”縣級食品安全檢驗(yàn)檢測資源整合工作經(jīng)驗(yàn)在全國推廣。投資8400萬元，建成省醫(yī)療器械檢測中心實(shí)驗(yàn)樓，已投入使用。
        （四）食品藥品安全監(jiān)督執(zhí)法成效明顯。在全省開展歷時260天的食品安全風(fēng)險(xiǎn)大排查專項(xiàng)行動，排查食品生產(chǎn)、流通、餐飲環(huán)節(jié)經(jīng)營戶307913個，查處違法生產(chǎn)經(jīng)營戶48668個，移送涉嫌犯罪案件43起，取締黑工廠、黑作坊、黑攤販285個；開展代號為“綠劍行動”的保健食品安全專項(xiàng)整治，檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)127家次，檢查保健食品經(jīng)營企業(yè)7497家次，覆蓋率90%以上；開展為期9個月的“颶風(fēng)行動”，全省立案13287起，結(jié)案12257起，責(zé)令停業(yè)整頓470個，配合公安抓獲犯罪嫌疑人128人，查處查辦制售假冒微整形藥械系列案件、秦晉糖尿病研究所制售有毒有害食品案等大案要案288件。開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項(xiàng)檢查，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)49633家，責(zé)令整改醫(yī)療機(jī)構(gòu)1428家，查辦案件2491次，立案77件，加大了藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。
        （五）突發(fā)事件應(yīng)急體系建設(shè)進(jìn)一步加強(qiáng)。健全了應(yīng)急處置組織體系，修訂了《陜西省食品安全事件應(yīng)急預(yù)案》和《陜西省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》。實(shí)施食品藥品安全快速反應(yīng)聯(lián)動機(jī)制，提升政府應(yīng)急處置能力。2015年9月，成功舉辦了全國首次食品藥品安全Ⅱ級事件應(yīng)急綜合演練。進(jìn)一步確立了食品藥品安全綜合監(jiān)管部門在重大食品藥品安全事故應(yīng)急工作中的牽頭組織作用，鍛煉了監(jiān)管部門的應(yīng)急作戰(zhàn)能力。
        （六）社會監(jiān)督和示范創(chuàng)建成效顯著。鼓勵社會公眾積極舉報(bào)食品藥品違法行為，制定了《陜西省食品藥品違法行為舉報(bào)獎勵辦法》，明確每起案件的獎勵金額不低于200元，最高可達(dá)30萬元。開展食品安全示范縣、食品藥品監(jiān)管示范所、國家食品安全城市創(chuàng)建活動，兌現(xiàn)16個示范縣、327個示范所以獎代補(bǔ)資金1.955億元。我省3個城市在全國15個創(chuàng)建城市中排第二、第三、第四名，楊凌群眾滿意率位列全國試點(diǎn)城市之首。

        改革創(chuàng)新   加快食藥安全治理“三化”

        按照國家食品安全戰(zhàn)略要求，全面推進(jìn)食品藥品安全領(lǐng)域改革創(chuàng)新。完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，落實(shí)食品藥品安全責(zé)任，繼續(xù)加強(qiáng)技術(shù)支撐體系建設(shè)，加快食品藥品安全治理法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、信息化進(jìn)程，全面推進(jìn)食品藥品安全治理體系現(xiàn)代化。
        （一）建成統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。加強(qiáng)各級政府食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)，明確市、縣兩級政府在食品藥品監(jiān)管體系中的一線地位。強(qiáng)化縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管職責(zé)，保障監(jiān)管有責(zé)有崗有人有手段，確保有足夠力量履行監(jiān)管職責(zé)。堅(jiān)持黨政同責(zé)，權(quán)責(zé)一致，建立健全監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制。加強(qiáng)執(zhí)法裝備建設(shè)，到“十三五”時期末，基層機(jī)構(gòu)執(zhí)法裝備標(biāo)準(zhǔn)化配備率達(dá)到90%，移動執(zhí)法終端現(xiàn)場取證設(shè)備配備率達(dá)到100%，業(yè)務(wù)用房達(dá)標(biāo)率達(dá)到80%。
        （二）構(gòu)建和完善更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆ㄒ?guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。全面貫徹《陜西省食品小作坊小餐飲及攤販管理?xiàng)l例》，完善綜合治理具體辦法。圍繞食品藥品安全責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度、消費(fèi)環(huán)節(jié)經(jīng)營者首問和賠償先付制度、懲罰性賠償制度、缺陷產(chǎn)品強(qiáng)制召回制度等國家食品藥品安全相關(guān)制度建設(shè)安排，建立較為科學(xué)完備的地方制度體系。深入實(shí)施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃。逐步健全完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理體系，建立與國際接軌的食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)體系。
        （三）改革和完善食品藥品審批管理機(jī)制。實(shí)施藥品及醫(yī)療器械良好審評質(zhì)量管理規(guī)范，建立以臨床療效為導(dǎo)向的審批制度。提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)，對上市的仿制藥，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。全面實(shí)施分級、分路、分段審評醫(yī)療器械新模式，建立專家委員會復(fù)審機(jī)制。開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)、藥品不良反應(yīng)、特殊藥材濫用、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價，提升監(jiān)測預(yù)警水平和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。綜合運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測等手段，形成發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、評估風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)、排除風(fēng)險(xiǎn)的有效機(jī)制。
        （四）實(shí)施和強(qiáng)化更嚴(yán)格的監(jiān)管執(zhí)法處置。加強(qiáng)食品藥品從源頭到消費(fèi)各個環(huán)節(jié)的資質(zhì)查驗(yàn)和票據(jù)記錄管理，確保來源可追溯，去向可查證，責(zé)任可追究。加大監(jiān)督抽查檢驗(yàn)力度，實(shí)現(xiàn)全省行政區(qū)域內(nèi)的食品檢驗(yàn)量不低于4份/千人•年；對食品生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)施100%全覆蓋檢查。乳制品、酒類、肉類生產(chǎn)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)安全追溯，對經(jīng)營環(huán)節(jié)的不合格食品90%以上追查到源頭。食品安全抽驗(yàn)監(jiān)測覆蓋100%的食品類別、品種，食品安全檢查、飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題處置率達(dá)到100%，省級藥品抽驗(yàn)對行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物100%覆蓋。推進(jìn)應(yīng)急演練中心建設(shè)，加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍及裝備建設(shè)，進(jìn)一步強(qiáng)化食品藥品安全輿情監(jiān)測研判，提高應(yīng)急處置能力。
        （五）建立科學(xué)權(quán)威的技術(shù)支撐服務(wù)體系。整市推進(jìn)縣級檢驗(yàn)檢測資源整合工作，建設(shè)43家縣級食品安全檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，全面提升縣級食品檢驗(yàn)檢測能力。加快推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品快速檢測能力建設(shè)，提升日常應(yīng)急和快速檢驗(yàn)檢測能力。加強(qiáng)省、市級檢查核查機(jī)構(gòu)建設(shè)，建立專職檢查員隊(duì)伍。提高省、市、縣藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、評價和預(yù)警能力，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測的檢查覆蓋率達(dá)到100%。建成覆蓋省、市、縣，橫向聯(lián)通、縱向聯(lián)動、集散一體、高效運(yùn)行的投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)系統(tǒng)。創(chuàng)新和完善信息服務(wù)體系，推進(jìn)“一個中心、三大體系、六大平臺”工程建設(shè)，實(shí)現(xiàn)省、市、縣（區(qū)）、所四級和“四品一械”監(jiān)管業(yè)務(wù)兩個全覆蓋。
        （六）健全和增強(qiáng)食品藥品監(jiān)管保障機(jī)制。實(shí)施食品藥品監(jiān)管人才培養(yǎng)提升計(jì)劃，加強(qiáng)專業(yè)化教育培訓(xùn)基地和體系建設(shè)，強(qiáng)化崗位培訓(xùn)與提升。建設(shè)覆蓋全省系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺，提升監(jiān)管人員綜合素質(zhì)和能力。探索建立實(shí)施監(jiān)督執(zhí)法人員的專業(yè)職級制，創(chuàng)新人才考評激勵機(jī)制，實(shí)現(xiàn)食品藥品安全監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍專業(yè)化。建立財(cái)政經(jīng)費(fèi)保障長效機(jī)制，加大財(cái)政投入，提升資金保障力度。制定完善各類項(xiàng)目支付標(biāo)準(zhǔn)，探索通過政府購買服務(wù)方式強(qiáng)化食品安全監(jiān)管投入保障。落實(shí)有關(guān)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)各級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備的標(biāo)準(zhǔn)化。
        （七）創(chuàng)新和優(yōu)化食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。完善食品藥品產(chǎn)業(yè)政策，提高食品藥品質(zhì)量安全水平和產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、規(guī)?；?、集約化水平。開展企業(yè)強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)制度和藥品不良事件損害救助，建立風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)的社會救濟(jì)機(jī)制，健全有利于提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的激勵機(jī)制。落實(shí)企業(yè)的安全主體責(zé)任，到“十三五”末，100%的經(jīng)營單位落實(shí)自查制度，100%的食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)配備資質(zhì)安全管理人員。構(gòu)建和完善誠信體系，建立實(shí)施統(tǒng)一的“黑名單”制度，推行信用報(bào)告制度，形成市場倒逼企業(yè)守法經(jīng)營的機(jī)制。
        （八）充分發(fā)揮公眾治理和社會監(jiān)督作用。實(shí)施全民食品藥品安全宣傳計(jì)劃。深入推行食品藥品違法行為有獎舉報(bào)制度。加快發(fā)展食品藥品基層監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員等隊(duì)伍，拓展社會監(jiān)督和群防群控途徑。到“十三五”末，對投訴舉報(bào)100%有反饋，投訴舉報(bào)案件按時辦結(jié)率達(dá)到90%。開展食品藥品安全示范創(chuàng)建及誠信經(jīng)營、放心消費(fèi)等活動，激發(fā)全社會正能量，構(gòu)建政府、市場、社會密切協(xié)同的食品藥品安全多元化治理格局。

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