2017-03-09

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來源：中國食品藥品網(wǎng)

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        “十二五”：幾大指標(biāo)全面提升  規(guī)劃目標(biāo)圓滿完成
 
        “十二五”期間，上海市食品藥品監(jiān)管局在國家食品藥品監(jiān)管總局和市委、市政府的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹落實(shí)國家和市委、市政府的決策部署，按照“四個最嚴(yán)”要求加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管。“十二五”期間，上海市食品安全風(fēng)險監(jiān)測總體合格率為97.0%，同比提高3.6個百分點(diǎn)；年食品抽檢數(shù)超過11.3件/千人;藥品監(jiān)督抽檢6.2萬余件，合格率為97%；集體性食物中毒年報告發(fā)生率由“十一五”期末的1.55例/10萬降到0.27例/10萬；市民食品安全知曉率得分由“十一五”期末的78.6分提高到80.5分。“十二五”規(guī)劃目標(biāo)全面完成，食品藥品安全總體狀況有序、可控，穩(wěn)中向好，未發(fā)生重大食品藥品安全事故。
        （一）完成食品藥品安全監(jiān)管體制改革。2011年成立了由18個（現(xiàn)22個）部門組成的市食品安全委員會，下設(shè)辦公室，掛靠市食藥監(jiān)局，承擔(dān)食品安全兜底責(zé)任，各區(qū)縣、街鎮(zhèn)也相應(yīng)成立了機(jī)構(gòu)，消除監(jiān)管縫隙。2013年根據(jù)國務(wù)院和市委、市政府關(guān)于進(jìn)一步深化食品藥品監(jiān)管體制改革的要求，將工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)等部門的食品生產(chǎn)、流通、餐飲監(jiān)管職能劃入新組建的市食藥監(jiān)局，將分段監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)橐徊块T為主的全程監(jiān)管。在228個街鎮(zhèn)、工業(yè)園區(qū)成立食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在各村（居）委會建立食品藥品安全工作站，進(jìn)一步完善了“兩級政府、三級管理、四級網(wǎng)絡(luò)”的監(jiān)管體系。
        （二）食品藥品法治環(huán)境與標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善。頒布了《上海市實(shí)施〈中華人民共和國食品安全法〉辦法》、《上海市餐廚廢棄油脂處理管理辦法》、《上海市食品安全信息追溯管理辦法》等地方性法規(guī)規(guī)章；制定加強(qiáng)基層食品安全、網(wǎng)格化管理、食品攤販經(jīng)營管理等23部規(guī)范性文件。頒布了《關(guān)于全面建設(shè)食品藥品監(jiān)管法治政府部門的實(shí)施意見（2014-2016年）》，發(fā)布了市、區(qū)縣兩級食品藥品監(jiān)管部門行政“權(quán)力清單”、“責(zé)任清單”和本市食品藥品行政審批事項《業(yè)務(wù)手冊》、《辦事指南》。完成“全球基金”與國家食藥監(jiān)總局開展的“加強(qiáng)衛(wèi)生系統(tǒng)合作計劃”中7個藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草；承擔(dān)2015年版《中國藥典》255個品種的標(biāo)準(zhǔn)起草和350個品種的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，承擔(dān)《膠囊用油墨》等67項醫(yī)療器械國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂；承擔(dān)不銹鋼食具、復(fù)合調(diào)味料、中央廚房等30余項食品安全國家和地方標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。
“十二五”期間查處各類食品藥品違法違規(guī)案件5.23萬件。加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)懲食品藥品違法犯罪行為，2014年市公安局組建食品藥品犯罪偵查總隊，市食藥監(jiān)局組建食品藥品執(zhí)法總隊，17個區(qū)縣公安部門和食藥監(jiān)部門也相應(yīng)成立了執(zhí)法支（大）隊。
        （三）食品藥品安全監(jiān)管和服務(wù)能力大幅提升。加強(qiáng)食品安全全程監(jiān)管和服務(wù)，開展源頭治理，全市涉農(nóng)的9個區(qū)縣、96個鄉(xiāng)鎮(zhèn)全部建立了食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管體系，地產(chǎn)上市農(nóng)產(chǎn)品“三品”認(rèn)證比例達(dá)到66.5%。重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險食品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)市場、連鎖超市、標(biāo)準(zhǔn)化菜場建設(shè)，建立豬肉、蔬菜追溯系統(tǒng)，完善臨近保質(zhì)期食品明示銷售和過期食品無害化處理制度。全面實(shí)施餐飲食堂、中央廚房和集體用餐配送等餐飲服務(wù)單位量化分級管理、監(jiān)督公示和違法行為記分制度，建立食品生產(chǎn)、流通和餐飲企業(yè)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，探索中央廚房和連鎖經(jīng)營配送的食品安全監(jiān)管模式。實(shí)施餐廚廢棄油脂閉環(huán)信息化監(jiān)管，將餐廚廢棄油脂轉(zhuǎn)化為生物柴油，已在本市104部公交車上使用。
上海市藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系通過世界衛(wèi)生組織全球基金項目國際藥品認(rèn)證合作組織檢查評估。共受理具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥申請90件，處于全國領(lǐng)先。配合自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)國際貿(mào)易單一窗口制度創(chuàng)新，實(shí)行進(jìn)口藥品柔性通關(guān)，開展進(jìn)口藥品電子監(jiān)管碼賦碼貼簽試點(diǎn)工作。支持聯(lián)影、微創(chuàng)等高端醫(yī)療器械上市，研究形成全國首套粒子治療設(shè)備上市后管理規(guī)范。建立本市生產(chǎn)和上?？诎哆M(jìn)口的固體制劑藥品近紅外快檢模型并在全國推廣。
        （四）食品藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系更加完善。完善食品藥品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估體系，在全市建立了500個食品安全風(fēng)險監(jiān)測點(diǎn)，累計監(jiān)測數(shù)據(jù)達(dá)100余萬項次，食品品種和供應(yīng)渠道覆蓋率達(dá)到90％以上，各類食品風(fēng)險監(jiān)測達(dá)1萬件/年，涉及400多項指標(biāo)。建立了包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、學(xué)校和藥房為監(jiān)測（哨）點(diǎn)的食源性疾病監(jiān)測系統(tǒng)，開展了60多項食品安全應(yīng)急風(fēng)險評估。建立藥品、化妝品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測單位達(dá)9424家，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)醫(yī)院達(dá)15家，將藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)延伸至社區(qū)。不斷提高食品藥品安全技術(shù)保障能力，完成本市醫(yī)療器械檢測所國家項目建設(shè)，并通過國際組織認(rèn)證升級為實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)計劃實(shí)驗(yàn)室；率先采用有限元技術(shù)在植入器械檢測中進(jìn)行模擬仿真，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。市食品藥品檢驗(yàn)所獲國家單抗類藥物實(shí)驗(yàn)室計量認(rèn)證和流感疫苗批簽發(fā)資質(zhì)。藥品審評能力通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證。本市檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)定期參加英國弗帕斯和英國政府化學(xué)家實(shí)驗(yàn)室組織的國際實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證。藥品包裝材料相容性研究能力處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建立了國家進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)（檢測）外高橋?qū)嶒?yàn)室。初步形成了政府實(shí)驗(yàn)室、社會第三方實(shí)驗(yàn)室、各基層監(jiān)管所快檢實(shí)驗(yàn)室以及企業(yè)自檢實(shí)驗(yàn)室“四位一體”的檢驗(yàn)檢測體系，建立了80余項食品安全快速檢測方法。完成國家食藥監(jiān)總局備份中心項目、新醫(yī)改信息化和智慧城市項目建設(shè)。完善本市食品藥品應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急管理體系，加強(qiáng)各級應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)和隊伍建設(shè)，積極開展應(yīng)急演練，完善食物中毒事故報告和調(diào)查處置辦法，保障了亞信峰會等重大活動食品藥品安全，提高了突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。深化長三角三省一市食品藥品應(yīng)急管理的合作。
        （五）食品藥品安全社會共治的氛圍加快形成。深入推進(jìn)食品藥品安全宣傳進(jìn)社區(qū)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)工地、進(jìn)企業(yè)，加強(qiáng)與媒體合作，利用政務(wù)網(wǎng)站、微博、微信等載體，開展形式多樣的宣傳教育活動。利用社會化培訓(xùn)機(jī)構(gòu)開展培訓(xùn)考核，共培訓(xùn)從業(yè)人員89.1萬人次、監(jiān)管人員23.6萬人次。加強(qiáng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用體系建設(shè)，實(shí)施企業(yè)信用等級評定和分類監(jiān)管，建立“黑名單”發(fā)布制度，組建食品安全工作聯(lián)合會和食品藥品安全研究會，成立市食品安全專家委員會。委托第三方對高風(fēng)險食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展評估。率先開展食品安全責(zé)任險的試點(diǎn)工作。率先在全國開通“12331”投訴舉報熱線，累計受理并及時辦結(jié)24萬件各類事項。

        “十三五”：健全完善六大體系  實(shí)施六項治理工程

        發(fā)展目標(biāo)：主要體現(xiàn)“五個更”：食品藥品安全的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度更加健全；農(nóng)獸藥殘留超標(biāo)、非法添加、無證無照生產(chǎn)經(jīng)營食品等食品藥品安全突出問題以及網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營等情況得到更有效解決；食品藥品安全各方責(zé)任全面落實(shí)，基層食品藥品安全“四有兩責(zé)”全面落實(shí)到位，監(jiān)督檢查頻次和抽檢監(jiān)測覆蓋面更明顯提高；形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與的嚴(yán)密高效、食品藥品安全共治格局，食品藥品安全治理能力更全面提升；全面創(chuàng)建國家食品安全示范城市和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全區(qū)（縣），企業(yè)主體責(zé)任和公眾安全意識不斷增強(qiáng)，食品藥品安全狀況、食品藥品安全治理能力、食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度更明顯提升，努力使上海成為全國食品藥品最安全、消費(fèi)最放心的城市。

        工作舉措：在“十三五”期間，上海市將嚴(yán)格實(shí)施《上海市食品安全條例》，深入組織開展條例的解讀和宣貫，研究制定并出臺相關(guān)配套制度和規(guī)定。全面建設(shè)市民滿意的食品安全城市，完善綜合協(xié)調(diào)機(jī)制，提高綜合協(xié)調(diào)能力，推進(jìn)食品安全基層綜合執(zhí)法，進(jìn)一步固化“綜合協(xié)調(diào)+專業(yè)監(jiān)管+    基層綜合執(zhí)法”的監(jiān)管模式；組織完成對各區(qū)建設(shè)上海市食品安全示范城區(qū)績效評估和上海市食品安全示范街鎮(zhèn)的驗(yàn)收工作，以及本市創(chuàng)建國家食品安全示范城市評估驗(yàn)收工作。深化藥械審評審批制度改革創(chuàng)新工作，深入推進(jìn)藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)；持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價；推進(jìn)落實(shí)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案試點(diǎn)；推進(jìn)醫(yī)療器械審評核查制度改革。
        （一）著力構(gòu)建一個與現(xiàn)代化國際大都市相適應(yīng)的食品藥品管理體制。即完善食品藥品安全綜合協(xié)調(diào)體制，深化區(qū)縣食品藥品監(jiān)管體制改革，推進(jìn)食品藥品監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新，推進(jìn)政府管理創(chuàng)新、服務(wù)科創(chuàng)中心建設(shè)，完善快速高效的應(yīng)急管理機(jī)制，完善食品藥品安全區(qū)域合作機(jī)制。
        （二）加快健全完善六大體系。一是食品安全現(xiàn)代治理體系。即完善食品安全全程監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，加強(qiáng)食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，加強(qiáng)進(jìn)出口食品、食品相關(guān)產(chǎn)品和特殊食品監(jiān)管。二是完善藥品、醫(yī)療器械安全現(xiàn)代治理體系。即完善藥品安全全程監(jiān)管機(jī)制，完善醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，全面提升化妝品質(zhì)量安全水平。三是加快完善食品藥品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，即加強(qiáng)食品藥品法制建設(shè)，推進(jìn)食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)制修訂，建立健全食品藥品監(jiān)管質(zhì)量體系。四是完善食品藥品行政執(zhí)法體系，即完善行政執(zhí)法工作機(jī)制，規(guī)范行政執(zhí)法行為，推進(jìn)監(jiān)管和執(zhí)法信息公開，加強(qiáng)行刑銜接工作。五是健全科學(xué)監(jiān)管的專業(yè)技術(shù)和人才支撐體系，即加強(qiáng)信息化建設(shè)，完善檢驗(yàn)檢測、審評核查、風(fēng)險監(jiān)測評估，加強(qiáng)職業(yè)化、專業(yè)化人才隊伍建設(shè)。六是構(gòu)建嚴(yán)密高效的食品藥品安全社會共治體系，即落實(shí)食品藥品企業(yè)主體責(zé)任，完善食品藥品企業(yè)信用體系，發(fā)揮社會組織作用，完善投訴舉報機(jī)制，加強(qiáng)社會輿論監(jiān)督，加強(qiáng)風(fēng)險交流和公眾科普教育。
        （三）實(shí)施九項治理工程。其中包括：藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工程；“舌尖上的安全”治理和保障工程；加強(qiáng)行刑銜接、落實(shí)基層執(zhí)法規(guī)范化工程；“數(shù)字食品藥品安全監(jiān)管”信息化工程；具有國際先進(jìn)水平的檢驗(yàn)檢測技術(shù)工程；全覆蓋的風(fēng)險監(jiān)測評估工程；職業(yè)化、專業(yè)化人才隊伍建設(shè)工程；食品藥品安全社會共治工程。

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