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切實(shí)發(fā)揮GMP認(rèn)證“助推器”的作用

  • 作者:文彬
  • 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
  • 2014-09-06 10:39

    的確,實(shí)施GMP認(rèn)證絕不僅僅是提高了我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量,從它給制藥行業(yè)帶來(lái)的種種變化看,它更像是行業(yè)發(fā)展的一個(gè)“助推器”——推動(dòng)著人員素質(zhì)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)以及資本組合等諸多方面向著更高水平和更加合理、更為廣闊的方向發(fā)展。正因?yàn)榇?,?dāng)我們回顧GMP給制藥行業(yè)帶來(lái)的巨大變化的同時(shí)更要認(rèn)識(shí)到:制藥行業(yè)要取得良性發(fā)展就必須堅(jiān)定不移地執(zhí)行GMP,切實(shí)發(fā)揮GMP“助推器”的作用。 
    而切實(shí)發(fā)揮GMP“助推器”的作用,需要從三個(gè)方面來(lái)努力。 
    第一,不斷提高從業(yè)人員的素質(zhì),因?yàn)樵俸玫墓ぞ咭脖仨氂扇藖?lái)正確地使用才能發(fā)揮作用。由于GMP體現(xiàn)在一個(gè)動(dòng)態(tài)的管理過(guò)程中,GMP本身也是一個(gè)需要不斷完善的規(guī)范,因此,監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)都應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)業(yè)務(wù)和法規(guī)的培訓(xùn),使自己不但有能力正確執(zhí)行GMP或監(jiān)督實(shí)施GMP,并且有能力改進(jìn)GMP實(shí)施以及監(jiān)管過(guò)程中存在的不足。
    第二,不斷完善GMP認(rèn)證本身。工欲善其事,必先利其器,沒(méi)有優(yōu)質(zhì)的“助推器”,哪來(lái)明顯的“加速度”?所以,無(wú)論是企業(yè)還是監(jiān)管部門(mén)都應(yīng)善于學(xué)習(xí)國(guó)際上先進(jìn)的GMP實(shí)施體系以及GMP監(jiān)管體系,以不斷改進(jìn)的“助推器”來(lái)適應(yīng)不斷變化的發(fā)展形勢(shì)。這不但是降低企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)管理成本的有效方式,還是提高監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)工作效率的有效途徑。 
    第三,不斷健全相關(guān)監(jiān)管制度。沒(méi)有嚴(yán)格的制度,再好的規(guī)范和措施都無(wú)法保證能被有效實(shí)施,因此,在貫徹GMP的過(guò)程中,監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)需要建立健全必要的嚴(yán)格的監(jiān)管制度,例如企業(yè)自檢制度、監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督制度以及處罰制度等,并且要能貫穿始終。 
    當(dāng)然,在貫徹執(zhí)行GMP的過(guò)程中,監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)還應(yīng)放寬眼界,關(guān)注國(guó)內(nèi)外行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。無(wú)論是質(zhì)量規(guī)范的完善還是監(jiān)管方式的改進(jìn),都不能盲目進(jìn)行,它需要在準(zhǔn)確把握行業(yè)發(fā)展方向的基礎(chǔ)上,結(jié)合自身發(fā)展的現(xiàn)狀,有所側(cè)重、有所取舍。否則,盲目地照搬他人先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)與固步自封一樣,對(duì)自身發(fā)展無(wú)所裨益。

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