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    隨著備方面競爭，尤其是原料藥（ＡＰＩ）市場競爭的加劇，非專利藥公司應(yīng)該通過盡早簽訂原料藥供貨的專有權(quán)協(xié)議或簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議，以保持競爭優(yōu)勢。 
    據(jù)從事藥物開發(fā)、生產(chǎn)和銷售咨詢及戰(zhàn)略性分析的Ｎｅｗｐｒｏｔ Ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ公司的總裁Ｊｅａｎ Ｈｏｆｆｍａｎ女士介紹說，條款ＩＶ是關(guān)于非專利藥物申請的規(guī)定，要求證明公布在橙皮書上所列出的某項專利是無效的，或者對正在進行非專利藥ＡＮＤＡ申請不構(gòu)成侵權(quán)。非專利制造商可以通過對專利的挑戰(zhàn)，證明專利無效或自己的產(chǎn)品沒有侵犯專利來上市自己的非專利產(chǎn)品。她認為，不管非專利藥公司是遵從美國的法律文件對條款ＩＶ提出挑戰(zhàn)，還是開發(fā)仿制產(chǎn)品，僅僅強調(diào)搶占非專利和盡早加入專利使用權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)定的重要性是不夠的。 
    Ｈｏｆｆｍａｎ女士在美國非專利藥物協(xié)會最近舉行的原料藥研討會上談到了企業(yè)正采取多種途徑來得到原料藥。Ｔｅｖａ制藥公司和諾華制藥公司已經(jīng)具有相當高的內(nèi)部原料藥供應(yīng)能力（諾華制藥公司通過已經(jīng)兼并的Ｌｅｋ制藥公司和子公司Ｂｉｏｃｈｅｍｉｅ制藥公司）。同時，Ｉｖａｘ制藥公司通過兼并ＣｈｅｍＳｏｕｒｃｅ制藥公司以及與印度制藥企業(yè)Ｃｉｐｌａ制藥公司的合作，也具有了很強的競爭力。印度南星制藥公司擁有自己的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，Ｐａｒ制藥公司與ＦｉｎｅＴｅＣｈ，Ｒｈｏｄｅｓ和Ｇｌａｔｔ等企業(yè)都有合作關(guān)系。Ａｐｏｔｅｘ制藥公司使用Ｂｒａｎｔｆｏｒｄ公司生產(chǎn)的原料藥。Ｗａｔｓｏｎ、Ｉｍｐａｘ和Ｍｙｌａｎ等企業(yè)本身沒有生產(chǎn)原料藥的能力，卻有固定的采購策略。 
    Ｈｏｆｆｍａｎ女士認為原料藥的競爭變得日趨重要，這是由于有能力生產(chǎn)能通過所有專利挑戰(zhàn)的原料藥制造商將越來越少。 
    Ｈｏｆｆｍａｎ女士引用Ｐａｒ制藥公司對輝瑞制藥公司銷售最好的治療青光眼的藥物適利達（拉坦前列腺素ｌａｔａｎｏｐｒｏｓｔ）進行條款ＩＶ專利挑戰(zhàn)這一事件作為交易成功的例子。在美國，將在近期開始對專利侵權(quán)進行審理，ＦＤＡ對Ｐａｒ制藥公司３０個月申請延緩期將于２００４年６月到期。 
    拉坦前列腺素的生產(chǎn)比較困難，所以市場上原料藥的采購不易。Ｆｉｎｅｔｅｃｈ改進了拉坦前列腺素的生產(chǎn)工藝，然后受讓給了Ｐａｒ制藥公司。Ｐａｒ制藥公司的ＡＮＤＡ申請的ＤＭＦ中表示原料藥系在印度Ｎｅｕｌａｎｄ生產(chǎn)。Ｈｏｆｆｍａｎ認為，既然只有一份ＤＭＦ，那有權(quán)交易的也只有一個企業(yè)。她指出Ｐａｒ制藥公司通過獨占原料藥的來源，為其它企業(yè)的進入設(shè)置障礙，從而在原料藥貨交易方面遠遠領(lǐng)先。 
    至于首先進行非專利藥的簡化新藥申請ＡＮＤＡ或挑戰(zhàn)條款ＩＶ時，非專利名藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該盡早進入生產(chǎn)不侵害專利權(quán)的原料藥，這些原料藥生產(chǎn)商可能擁有生產(chǎn)化合物的部分知識產(chǎn)權(quán)。原料藥制造商必須在早期就做好產(chǎn)品生產(chǎn)的準備，并要有近乎完美的技術(shù)上的包裝。 
    然而，過早的開發(fā)也是有風險的，失敗的可能性很高，雙方都要面對法律上的程序問題或批量放大中所產(chǎn)生的問題。對原料藥制造商和非專利名藥物生產(chǎn)商同樣都會面臨一個風險，就是到最后，發(fā)現(xiàn)自己不是第一個申請的單位。 
    風險也直接與交易開始的早晚有關(guān)：確定目標產(chǎn)品的過程可能早在專利產(chǎn)品剛剛進入主要的藥品市場時就開始了。在某些情況下，原料藥的開始開發(fā)時間可能比專利藥品關(guān)鍵專利到期日早８－１０年。 
    印度制藥企業(yè)ＤｒＲｅｄｄｙ制藥公司、南星制藥公司和Ｃｉｐｌａ制藥公司對原料藥的開發(fā)都很早。Ｄｒ Ｒｅｄｄｙ’ｓ和Ｉｖａｘ都對橙皮書進行過專利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)的是禮來公司的安定藥再普樂（奧蘭扎平）。（Ｉｖａｘ制藥公司與Ｃｉｐｌａ公司有供貨協(xié)議以得到原料藥）。Ｎｅｗｐｏｒｔ Ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ公司對ＤｒＲｅｄｄｙ制藥公司的奧蘭扎平劑型的改進早在１９９９就進行過專利挑戰(zhàn)，并于２００１年填寫ＤＭＦ。Ｃｉｐｌａ對奧蘭扎平的同質(zhì)異像體在２０００年的１２月進行了專利挑戰(zhàn)。 
    Ｈｏｆｆｍａｎ女士建議，要盡早關(guān)注印度制藥企業(yè)對原料藥的專利挑戰(zhàn)。她認為，在印度，對不侵害專利的工藝生產(chǎn)的早期開發(fā)進行專利挑戰(zhàn)的例子日趨增多。印度制藥企業(yè)在美國和歐洲申請并獲得批準的藥品接近１００種。印度政府認為對專利藥的專利挑戰(zhàn)是合法的，而且，印度的法律支待更多的科學家參與對專利藥的專利挑戰(zhàn)。在多數(shù)情況下，印度制藥企業(yè)可以非常快速的開發(fā)出原料藥，而所需的費用只是美國或歐洲花費的一小部分。 
    Ｈｏｆｆｍａｎ女士認為，在未來的幾年原料藥的供貨來源將會不斷變化。她的預測包括： 
    原料藥供應(yīng)商面臨的挑戰(zhàn)將日趨嚴峻，經(jīng)驗不足的公司正面臨嚴酷的競爭。 
    原料藥生產(chǎn)商之間的兼并活動將會日趨增多。 
    中等規(guī)模的非專利藥公司在自身生產(chǎn)原料藥能力方面將繼續(xù)承受壓力。 
    印度的制藥公司在生產(chǎn)領(lǐng)先的、高利潤的原料藥方面將繼續(xù)保持領(lǐng)先地位，中國的制藥公司正處在快速學習中。中國的制藥公司在提供中間產(chǎn)物和舊產(chǎn)品的同時，還通過印度和其它供應(yīng)商提供一些較新的產(chǎn)品。中國的原料藥生產(chǎn)商需要開發(fā)不侵害專利的生產(chǎn)工藝和擁有自己的知識產(chǎn)權(quán)。

（作者單位：中美上海施貴寶制藥有限公司）