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    長(zhǎng)期以來，藥品抽驗(yàn)工作一直沿用習(xí)慣做法，由藥品稽查或藥品檢驗(yàn)部門機(jī)械地對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽驗(yàn)，這種做法造成日常監(jiān)管與抽驗(yàn)脫節(jié)，在一定程度上削弱了抽驗(yàn)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的作用。如何嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》，創(chuàng)新抽驗(yàn)機(jī)制，將藥品抽驗(yàn)與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，是擺在藥品監(jiān)管部門面前的一項(xiàng)重要課題。 
    
    走出認(rèn)識(shí)誤區(qū) 
    
    《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》要求，藥品監(jiān)督管理部門每年均應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時(shí)進(jìn)行抽驗(yàn)。長(zhǎng)期以來，一些藥品監(jiān)管部門在思想認(rèn)識(shí)上存在著誤區(qū)，一直把抽驗(yàn)當(dāng)作藥品稽查部門或藥品檢驗(yàn)所的專項(xiàng)任務(wù)，沒有充分考慮藥品生產(chǎn)的特殊性，抽驗(yàn)缺乏針對(duì)性。要走出這一誤區(qū)，要把藥品抽驗(yàn)與對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查結(jié)合起來，寓抽驗(yàn)于監(jiān)督之中，在監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上進(jìn)行抽驗(yàn)，將抽驗(yàn)作為監(jiān)督檢查的重要手段和技術(shù)支撐，以提高抽驗(yàn)的針對(duì)性和監(jiān)督檢查的客觀性。 
    藥品生產(chǎn)過程是一個(gè)專業(yè)性很強(qiáng)、多學(xué)科結(jié)合的復(fù)雜過程，如果不能熟練掌握GMP知識(shí)及藥品生產(chǎn)工藝，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量狀況缺乏基本的了解，單純?yōu)橥瓿沙轵?yàn)任務(wù)而抽驗(yàn)，就會(huì)使抽驗(yàn)工作流于形式，難以發(fā)揮抽驗(yàn)的效能。而藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)安全監(jiān)管的人員處在藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管工作的第一線，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)質(zhì)量狀況掌握得較為全面，有豐富的監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，由他們?cè)谌粘１O(jiān)管中根據(jù)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行有針對(duì)性的藥品抽驗(yàn)，可有效地避免監(jiān)督檢查與藥品抽驗(yàn)脫節(jié)的“兩張皮”現(xiàn)象，從而從根本上提升日常監(jiān)管的效能和質(zhì)量。 
    
    抽驗(yàn)與監(jiān)督相結(jié)合 
    
    在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查中，進(jìn)行有針對(duì)性的現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)是一項(xiàng)探索性的工作，尚無成熟的經(jīng)驗(yàn)可借鑒。在實(shí)際工作中應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持積極穩(wěn)妥的方針。 
    統(tǒng)一安排，合理分配計(jì)劃。一個(gè)?。▍^(qū)、市）的藥品抽驗(yàn)計(jì)劃要根據(jù)各地（市）生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量、年生產(chǎn)銷售額、信譽(yù)等情況，對(duì)專項(xiàng)抽驗(yàn)進(jìn)行分解，給每個(gè)地（市）局下達(dá)抽驗(yàn)計(jì)劃。為調(diào)動(dòng)各地（市）局的積極性，在給其下達(dá)抽驗(yàn)計(jì)劃的同時(shí)，可先行下?lián)芤徊糠殖轵?yàn)經(jīng)費(fèi)，另外一部分經(jīng)費(fèi)到年底根據(jù)考核情況再行撥付。這樣既為該項(xiàng)工作的順利進(jìn)行提供了經(jīng)費(fèi)保障，又在一定程度上建立了激勵(lì)機(jī)制。 
    加強(qiáng)培訓(xùn)，提供技術(shù)保證。以往藥品抽驗(yàn)均由藥品稽查和藥品檢驗(yàn)部門組織實(shí)施，而安全監(jiān)管人員缺乏抽驗(yàn)的基本經(jīng)驗(yàn)和技能。為此，省級(jí)藥監(jiān)部門可以組織省藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)抽驗(yàn)的專業(yè)人員，對(duì)各地（市）藥監(jiān)局安全監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員進(jìn)行專業(yè)法規(guī)、抽驗(yàn)技能的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)演示抽驗(yàn)方法，為安全監(jiān)管人員在監(jiān)督檢查中進(jìn)行抽驗(yàn)提供技術(shù)保障。 
    強(qiáng)化督察，保證合法抽驗(yàn)。在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中進(jìn)行抽驗(yàn)是一種嘗試，難免會(huì)出現(xiàn)各種問題。為此，在實(shí)際工作中，應(yīng)當(dāng)選派抽驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員分頭對(duì)安全監(jiān)管人員的抽驗(yàn)進(jìn)行指導(dǎo)幫帶，可以組成督察組對(duì)各地（市）安全監(jiān)管部門抽驗(yàn)與監(jiān)督檢查相結(jié)合工作的開展情況進(jìn)行督導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)抽驗(yàn)不符合程序、文書填寫不規(guī)范的現(xiàn)象及時(shí)糾正，確保依法實(shí)施抽驗(yàn)。 
    結(jié)合實(shí)際，突出監(jiān)管重點(diǎn)。根據(jù)企業(yè)信譽(yù)分級(jí)、體制變化情況及生產(chǎn)藥品的風(fēng)險(xiǎn)程度，將那些長(zhǎng)期虧損、處于停產(chǎn)半停產(chǎn)狀態(tài)、生產(chǎn)秩序混亂、管理松懈、有違法違規(guī)記錄等情況的企業(yè)列為抽驗(yàn)重點(diǎn)。將無含量測(cè)定的中藥品種、部分復(fù)方制劑品種、市場(chǎng)反映質(zhì)量問題比較集中的品種、競(jìng)爭(zhēng)激烈且價(jià)格接近或低于成本的品種作為重點(diǎn)監(jiān)控品種。在具體監(jiān)管中，把物料購(gòu)進(jìn)渠道是否規(guī)范，原料是否按法定標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)，是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，成品是否依法檢驗(yàn)，主要設(shè)備及工藝變更是否驗(yàn)證，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施與GMP認(rèn)證時(shí)是否發(fā)生變化，物料購(gòu)入產(chǎn)出是否平衡作為監(jiān)督檢查的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 
    動(dòng)態(tài)監(jiān)管，結(jié)合跟蹤檢查。將GMP跟蹤檢查與藥品抽驗(yàn)相結(jié)合，對(duì)已通過GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的狀況進(jìn)行全面考核，結(jié)合市場(chǎng)反饋的質(zhì)量信息，有針對(duì)性地進(jìn)行抽驗(yàn)，能夠有效彌補(bǔ)認(rèn)證時(shí)的缺陷，實(shí)現(xiàn)抽驗(yàn)與監(jiān)督檢查的有機(jī)結(jié)合，確保抽驗(yàn)對(duì)監(jiān)管的技術(shù)支撐。  
                                     

河南省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng) 李松武