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談如何提高藥品抽驗(yàn)的效率

  • 作者:戚建良、陳勁松
  • 來源:中國醫(yī)藥報(bào)
  • 2014-09-06 10:39

   

以快速檢驗(yàn)支撐“靶向抽驗(yàn)”
——談如何提高藥品抽驗(yàn)的效率

2004年02月27日
 
    藥品抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督的一項(xiàng)重要手段。國家每年都要花大量經(jīng)費(fèi)用于藥品抽驗(yàn)。盲目的抽驗(yàn)不僅會造成有限經(jīng)費(fèi)的浪費(fèi),也會給被抽驗(yàn)單位造成不必要的損失,還可能導(dǎo)致假劣藥品的遺漏,給人民群眾用藥安全有效造成隱患。  
     
     現(xiàn)狀  
     
    目前,各地市級以下基層藥品監(jiān)督管理部門的工作量大,人手少,大多缺少“靶向抽驗(yàn)”的技術(shù)設(shè)備和信息資源。與之相對,基層被抽驗(yàn)單位和藥品品種繁多,特別是市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥公司的經(jīng)營品種大多在2000個(gè)品種以上;藥品零售企業(yè)和村衛(wèi)生室、個(gè)體診所進(jìn)貨渠道復(fù)雜;假藥劣藥也多出現(xiàn)在基層和農(nóng)村。  
    按照以往的做法根據(jù)計(jì)劃品種和經(jīng)驗(yàn)對藥品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn),已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足新時(shí)期藥品監(jiān)管工作的需要,必須開拓新思路,研究新技術(shù),尋求新方法;而快速檢測技術(shù)能夠提高假劣藥品的檢出率,初步實(shí)現(xiàn)“靶向抽驗(yàn)”的目的。  
     
     可行性  
     
    “靶向抽驗(yàn)”的可行性表現(xiàn)在以下兩個(gè)方面。  
    信息技術(shù)支撐藥品抽驗(yàn)。藥品稽查和抽驗(yàn)人員最常碰到的問題是如何找出有不良記錄的嫌疑假劣藥品。僅憑經(jīng)驗(yàn)和一些外觀性狀當(dāng)然能識別一部分假藥劣藥,但是不夠全面。針對這一情況,首先應(yīng)當(dāng)將全國各地藥檢部門檢測出的不合格藥品編成藥品不良記錄查詢軟件,把常出現(xiàn)的假藥與真藥制成對比彩圖,并配合文字描述鑒別要點(diǎn),制作成藥品外觀識別軟件。此外,應(yīng)將各級藥品監(jiān)管部門查處各類假劣藥品的公告、通告、通知等文件和常用藥品法律、法規(guī)編成檢索軟件,通過上述資料組成大型數(shù)據(jù)庫;通過簡單的查詢操作,即可查出藥品不良記錄、中藥保護(hù)品種及違反法律法規(guī)的相關(guān)條款。采用以上軟件和掌上電腦并機(jī),適合現(xiàn)場稽查、抽驗(yàn)人員隨時(shí)隨地使用;相關(guān)數(shù)據(jù)可遠(yuǎn)距離通過網(wǎng)站實(shí)現(xiàn)更新。目前,由江蘇省徐州市藥檢所開發(fā)的“藥品稽查寶典”就是這類軟件,通過基層藥品稽查和抽驗(yàn)人員的試用,收得了較滿意的效果。  
    微型儀器實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場抽驗(yàn)。信息的支持縮小了嫌疑藥品的范圍,但是,仍有部分藥品還不能完全確定有抽驗(yàn)的必要,特別是一些劣藥,其澄明度、裝量、水分、PH值等項(xiàng)目不合格就不易通過信息手段檢測出來。為此,有必要將相關(guān)的檢測儀器微型化,以便藥品稽查和抽驗(yàn)人員在現(xiàn)場對嫌疑藥品進(jìn)行迅速而準(zhǔn)確的檢驗(yàn)。  
     
     實(shí)用性  
     
    在基層藥品抽驗(yàn)中曾做過這樣的對比,有目的地使用快檢設(shè)備與不使用快檢設(shè)備各抽驗(yàn)200批次的藥品,然后將所抽樣藥品送到實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn),結(jié)果顯示:不使用快檢設(shè)備的抽驗(yàn)品種中檢出不合格品13批次,不合格率僅為7%;使用快檢設(shè)備抽驗(yàn)品種中檢出不合格品109批次,不合格率高達(dá)55%。  
    這說明快檢設(shè)備在我國當(dāng)前的藥品抽驗(yàn)中具有很強(qiáng)的實(shí)用性和針對性,可以極大地提高藥品抽驗(yàn)的準(zhǔn)確率和效率。  
     
     遠(yuǎn)景  
     
    把深居“閨房”中的藥品實(shí)驗(yàn)室技術(shù)擴(kuò)展到基層,深入到農(nóng)村,這是提高我國藥品抽驗(yàn)效率的關(guān)鍵。對藥品進(jìn)行初篩,對可疑藥品進(jìn)行現(xiàn)場快檢,有必要的再進(jìn)行抽樣,然后,送到實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)——這就是“靶向抽驗(yàn)”的理想模式,它意味著花最少的錢,達(dá)到最好的抽驗(yàn)效果。  
    有了“藥品稽查寶典”這樣的信息工具和相關(guān)技術(shù),在不久的將來,假劣藥品無論出現(xiàn)在哪個(gè)地方,藥品稽查和抽驗(yàn)人員都可以通過上網(wǎng)在幾分鐘內(nèi)向全國各地發(fā)布抽驗(yàn)信息并迅速查處,讓假劣藥品無處逃遁。同時(shí),已經(jīng)在很多地方廣泛配備的多功能快檢箱及今年初在全國食品藥品監(jiān)管工作會議上亮相的藥品快檢車等新的藥品快檢設(shè)備,都為基層藥品打假治劣提供了“利器”,有助于“靶向抽驗(yàn)”目標(biāo)的最終實(shí)現(xiàn)。

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