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    藥品專利糾紛已成為當前藥品生產企業(yè)、科研單位發(fā)展進程中一個不能不讓人重視的現(xiàn)象。一些企業(yè)也曾為專利糾紛付出了慘痛的代價。業(yè)內權威人士指出，藥品企業(yè)必須從以往的經歷中吸取教訓，在走自主研發(fā)之路的同時學會用專利知識來保護自己，在激烈的市場競爭中掌握主動權。
    
     1、卷入專利糾紛----企業(yè)端起自釀的苦酒
    
    我國原料藥生產大企業(yè)之一的浙江海正集團最近遇上了一件麻煩事，就在該公司花費了三年多時間研發(fā)的治療糖尿病一類新藥----羅格列酮（片劑）就要拿到新藥證書并將獲準生產上市時，全球排名第二的制藥企業(yè)----葛蘭素史克向海正集團及國家有關部門發(fā)來了律師函，稱該產品已被專利保護，要求該公司停止與之有關的一切行為。這個消息對海正集團來說不啻是一聲驚雷。而與海正遇到同樣麻煩的還有成都恒瑞制藥有限公司等十幾家也在開發(fā)此產品的國內醫(yī)藥企業(yè)。有業(yè)內權威人士指出，這一事件的發(fā)生對國內醫(yī)藥企業(yè)來說絕非偶然現(xiàn)象。 
    10月初，葛蘭素史克分別向國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家知識產權局發(fā)來了律師函，稱該公司的新藥----羅格列酮被海正集團侵權。12月9日，葛蘭素史克(中國)投資有限公司又在《中國醫(yī)藥報》刊登專利聲明稱，專利號為ZL98805686.0的發(fā)明專利于2003年7月2日獲得中華人民共和國國家知識產權局的授權，專利權人為史密絲克萊恩比徹姆有限公司和史密絲克萊恩比徹姆公司(隸屬于葛蘭素史克集團)。上述發(fā)明專利的保護范圍覆蓋所有含2-8mg5-{4-［2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)氨基)乙氧基］芐基}噻唑烷-2,4-二酮(通用名：羅格列酮)及其所有藥學上可接受形式的化合物的藥物制劑。根據《中華人民共和國專利法》的規(guī)定：發(fā)明和實用新型專利權被授予后，除法律另有規(guī)定的以外，任何單位或者個人未經專利權人許可，不得為生產經營目的制造、使用、銷售其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、銷售依照該專利方法直接獲得的產品。對于違犯上述專利法的專利侵權行為，專利權人將采取一切必要手段維護其合法利益。 
    國家食品藥品監(jiān)督管理局在接到律師函后，認真對此事進行核查，并暫緩了對羅格列酮的行政審批。不過，國家食品藥品監(jiān)督管理局并不是處理專利問題的裁判單位，也不負責專利查詢。浙江海正集團等企業(yè)是否侵權的裁定將由國家知識產權保護局作出。 
    生產羅格列酮的主要成份有馬來酸、鹽酸、酒石酸等，據了解，海正集團已經為羅格列酮的研究開發(fā)投入了1000余萬元，但葛蘭素史克早在1998年6月2日就向國家知識產權局申請了專利，并將生產羅格列酮的全部藥用化合物也申報了專利。如果侵權事實成立，浙江海正等十幾家企業(yè)為此投入的近億元研發(fā)費用無疑將化為烏有。這對于正在發(fā)展中的我國醫(yī)藥產業(yè)而言實在是一種說不出的痛。一位業(yè)內權威人士指出，這種情況是企業(yè)自釀的苦酒。首先是很多企業(yè)對專利的了解不夠深入。有些醫(yī)藥企業(yè)為圖方便省事，往往就近找一個所謂的專利事務代理機構來打理專利事務。而這些專利代理機構的素質良莠不齊，有些機構對專利代理業(yè)務工作并不精通，更何況對藥品的成份缺乏深入的研究，難保不出問題。事實上，一般藥品申報專利后都有半年的公示期，只要查詢國家知識產權局的網站就能看個明白，企業(yè)只要稍加重視，就可以避免在專利問題上翻船。 
    對于藥品注冊申請中的專利問題，2002年12月1日試行的《藥品注冊管理辦法》第11、12、13條規(guī)定：申請人應當對所申請的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權后果負責。藥品注冊申請批準后發(fā)生糾紛的，當事人應當自行協(xié)商解決，或者依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關或者專利行政機關解決。已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內可以提出注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準生產或者進口。 
    
     2、中藥材遭遇“搶奪戰(zhàn)”----中藥技術也需專利保護
    
    在化學藥屢次陷入專利保護糾紛的同時，中國的傳統(tǒng)中藥也無法再高枕無憂。不久前，有消息傳出，中國有幾味藥材被國外公司申報了專利保護，在業(yè)界引起了不小的波動。一度波瀾不驚的中藥領域也掀起專利保護的風潮。 
    中國中醫(yī)研究院中藥研究所蔡仲德先生在接受記者采訪時指出，加強中藥專利技術保護要重視制定專利管理制度。他舉例說，過去因為涉及到個人職稱的評審及住房分配等一系列相關的待遇，科技人員在完成科研項目甚至部分完成科研項目后，就急著發(fā)表學術論文或申報科研成果，不注意專利的保護。為防止科技人員因發(fā)表學術論文使申報的專利喪失新穎性，中藥研究所建立了較為嚴密的審批制度。凡是有專利技術的科研成果，中藥研究所的科技人員必須等申請專利后再發(fā)表學術論文或者申請成果鑒定。對于一些需長期研究的科研項目，若含有專利技術，則暫時不能就此發(fā)表論文?？萍既藛T因評職稱而急需發(fā)表論文的，可以填報《中藥所保密論文審核表》，經專家審核后存檔。另一方面，該所還十分重視專利的申報工作，曾先后申請中藥專利20項，其中已有12項發(fā)明創(chuàng)造取得了專利權。如“中藥大黃炮制新工藝”的發(fā)明專利，被國家專利局評為全國優(yōu)秀專利獎，這也是當時全國中醫(yī)藥系統(tǒng)內惟一獲得優(yōu)秀專利獎的項目，取得了較好的社會效益和經濟效益。 
    國家中醫(yī)藥管理局科教司副司長蘇鋼強11月14日在北京舉辦的“傳統(tǒng)中醫(yī)藥與知識產權保護”高層圓桌會議上指出，10多年來，我國雖然加強了對中醫(yī)藥知識產權的保護工作，但仍然存在許多突出的問題。主要表現(xiàn)在這樣幾個方面：知識產權保護的意識比較薄弱，敏感度不夠，一些本應屬于我們的知識產權流失嚴重；由于中醫(yī)藥的復雜性及科技投入不足，中醫(yī)藥領域的發(fā)明專利少，特別是原創(chuàng)性的基礎專利還不夠多；中醫(yī)藥知識產權保護和管理的專業(yè)人才缺乏，運用知識產權手段的能力還不高；對中醫(yī)藥保護的特殊問題研究不夠，對傳統(tǒng)知識的保護仍然缺乏有效的措施。針對這些情況，如何加強中醫(yī)藥知識產權的保護呢？蘇鋼強先生開出了“藥方”。 
    一是繼續(xù)提高全行業(yè)知識產權保護意識和水平，通過宣傳及培訓增強中醫(yī)藥從業(yè)者的知識產權意識，深刻認識知識產權作為無形資產和競爭武器在開拓、占領國內外市場、保護競爭優(yōu)勢和發(fā)展后勁方面的重要價值和積極作用。二是健全中醫(yī)藥知識產權保護機構，同時培養(yǎng)一批懂技術、會管理、熟悉國際貿易規(guī)則、精通知識產權制度和法律狀況、實際操作能力強的復合型專門人才。三是加強對中醫(yī)藥知識產權特殊問題的研究。如對中醫(yī)古籍文獻的已公開知識的保護等。在目前情況下，我國應盡快建立或進一步完善“傳統(tǒng)知識數(shù)據庫(TKDL)”，這也是目前可以防止傳統(tǒng)技術知識被申請專利的有效的措施。四是提高中藥企業(yè)的科技投入，提高中藥企業(yè)的科技創(chuàng)新能力。中藥企業(yè)應在有獨立自主知識產權的創(chuàng)新藥物的開發(fā)、老產品的二次開發(fā)以及中藥現(xiàn)代化生產技術等方面加大研發(fā)力度。五是加強基礎研究，為中藥的原創(chuàng)性專利的產生提供源泉。六是高度重視中藥資源保護與利用研究，保障中藥產業(yè)可持續(xù)發(fā)展。 
    
     3、行政保護與專利保護----兩駕馬車殊途同歸 
    
    事實上，中國加入WTO后，日漸增多的藥品專利知識產權糾紛問題已經引起了國家有關部門的高度重視。為了使企業(yè)減少專利方面的風險，提醒企業(yè)學會自我保護，2002年2月21日，原國家藥品監(jiān)督管理局與國家知識產權局召開會議，就藥品審批工作中所涉及的知識產權糾紛如何處理，及新藥保護與藥品專利的關系進行了認真的研究與協(xié)商，并達成了共識。 
    雙方認為，近年來，隨著我國改革開放的不斷深入，尤其是加入WTO以后，新藥研究開發(fā)和藥品專利保護意識越來越強。目前，我國對藥品的審批依據是《藥品管理法》，對藥品知識產權的保護依據是《中華人民共和國專利法》，分屬兩個不同的管理部門。藥品在審評過程中，常常會遇到申報單位之間的知識產權糾紛問題。知識產權持有方認為獲得了藥品專利后，國家藥品監(jiān)督管理部門就不得再批準其它單位新藥臨床或生產。事實上，《藥品管理法》賦予國家藥品監(jiān)督管理部門的職責只是負責藥品的安全、有效和質量可控，而知識產權的獲得是動態(tài)的復雜的過程，國家藥品監(jiān)督管理部門不可能完全掌握；而且，即使對于已獲得專利的藥品是否侵權問題，國家藥品監(jiān)督管理部門也無法判斷。因此，應該由國家知識產權局依據《中華人民共和國專利法》，對藥品專利的申請，根據其新穎性、創(chuàng)造性和實用性的審查，來決定是否予以知識產權的保護。而國家藥品監(jiān)督管理部門的職責是依據《藥品管理法》，對新藥的申請，根據其安全性、有效性和質量可控性，來決定是否批準上市，在審批過程中一般不予考慮其知識產權的保護問題，但有義務提醒生產廠家不要侵犯他人的知識產權。如在批準前發(fā)生侵權糾紛，國家藥品監(jiān)督部門可暫緩對藥品上市的審批，并要求當事人自行解決法律糾紛。如在新藥審批后產生知識產權糾紛，則由雙方自行協(xié)商或通過司法程序予以解決，國家藥品監(jiān)督管理部門不承擔因知識產權糾紛而產生的行政訴訟及相關的連帶責任。
    按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《新藥保護與技術轉讓的規(guī)定》，國家藥品監(jiān)督管理部門對新藥實施行政保護。我國加入WTO以后，新藥的行政保護與知識產權之間的關系也越來越引起人們的關注。協(xié)商會上，原國家藥品監(jiān)督管理局和國家知識產權局認為：新藥的專利保護屬于知識產權保護，由國家知識產權局依據《專利法》的規(guī)定予以辦理；由國家藥品監(jiān)督管理局負責實施的新藥行政保護不屬于知識產權保護范疇，而是一種規(guī)范藥品市場的管理措施。原國家藥品監(jiān)督管理局強調，實施新藥行政保護的目的一是鼓勵我國藥品生產企業(yè)提高新藥研發(fā)能力與水平；二是根據國務院的指示，努力提高我國醫(yī)藥生產的水平，減少重復投資，減少低水平重復。要進一步完善現(xiàn)行新藥行政保護措施，在認定自主研發(fā)而不是仿制的基礎上方可給予行政保護，以鼓勵藥品生產企業(yè)向自主研究開發(fā)新藥方面轉化?？紤]到我國現(xiàn)行的新藥研發(fā)能力比較薄弱，因此，對藥品仍然給予除知識產權保護以外的行政保護，但保護期不宜過長，以8年以下為宜，并且強調在我國首次生產的新藥才給予這樣的保護。國家知識產權局強調這種新藥的行政保護不應與藥品的專利保護相抵觸，不能妨礙專利藥品的實施及產業(yè)化。 
    從因為仿制別人的化學藥而卷入專利糾紛到別人用正當?shù)挠螒蛞?guī)則取得我國的中藥專利，加入WTO，世界經濟一體化對我國藥業(yè)而言，既是機遇也是挑戰(zhàn)。逆水行舟不進則退，中國醫(yī)藥行業(yè)要想在國際競爭中占有一席之地，就必須迎難而上，適應游戲規(guī)則，不能再讓專利保護問題成為中國藥業(yè)發(fā)展的“阿喀琉斯之踵”。 
    (注：古希臘神話中的英雄阿喀琉斯在出生后被母親握住腳踵倒浸在冥河水中，因此除腳踵外，他身體的其它部分都是刀槍不入。在特洛伊之戰(zhàn)中，阿喀琉斯被射中腳踵而死。因此，“阿喀琉斯之踵”也成為“致命弱點”的代名詞。)