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　　2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出“探索建立藥品專利鏈接制度”。同月，《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》公開征求意見，其中第九十八條指出：藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接的相關(guān)制度另行制定?？梢耘袛啵幤穼＠溄又贫葘⒔o我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)深刻影響。

美國(guó)的專利鏈接制度

　　新藥提交專利信息的要求

　　專利鏈接制度的具體實(shí)施規(guī)定和程序包括：新藥申請(qǐng)專利狀況提交、橘皮書發(fā)布、第Ⅳ段聲明、訴訟期、遏制期和市場(chǎng)獨(dú)占期。Hatch-Waxman Act第21USC§355(j)(2)(A)(vii)中規(guī)定：作為新藥申請(qǐng)(NDA)的組成部分，申請(qǐng)人（通常也是專利權(quán)人）須隨申請(qǐng)向FDA提交權(quán)利要求覆蓋該藥品或覆蓋其使用方法（適應(yīng)證）的所有專利的專利號(hào)及到期時(shí)間，以便當(dāng)某人未經(jīng)許可而制造、使用或銷售該藥品時(shí)，能夠有理由主張其構(gòu)成專利侵權(quán)。

　　這條規(guī)定了NDA批件持有人(專利權(quán)人)的專利告知義務(wù)，即在提出NDA申請(qǐng)的同時(shí)，申請(qǐng)人須提交文件列明與申請(qǐng)上市的新藥相關(guān)的所有專利，并在申請(qǐng)?zhí)峤缓蠹皶r(shí)補(bǔ)充文件。無(wú)論專利持有者在批準(zhǔn)其新藥上市的當(dāng)時(shí)上市準(zhǔn)備是否充足，專利持有者必須在新藥批準(zhǔn)的30天內(nèi)登記所有有關(guān)專利。對(duì)于新藥批準(zhǔn)后再注冊(cè)的專利，持有者必須在專利批準(zhǔn)后的30天內(nèi)向FDA提交專利說(shuō)明補(bǔ)充文件。

　　橘皮書的內(nèi)容

　　根據(jù)Hatch-WaxmanAct的要求，F(xiàn)DA出版了《經(jīng)治療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》一書。該書列出了所有被FDA批準(zhǔn)的、經(jīng)過(guò)安全性和有效性評(píng)價(jià)的包括處方藥與非處方藥的藥品名單，并在附錄部分發(fā)布與所批準(zhǔn)的處方藥和非處方藥相關(guān)的專利和獨(dú)占期信息。因?yàn)榇藭臅ゎ伾珵殚偌t色，俗稱“橘皮書”。橘皮書（OrangeBook）列表（DrugProductsLists）中包含四個(gè)部分：已批準(zhǔn)的經(jīng)治療等效性評(píng)價(jià)的處方藥；未載入OTC專論的已批準(zhǔn)的OTC產(chǎn)品；生物制品評(píng)價(jià)與研究中心批準(zhǔn)的藥物；按FDA第505條款部分已批準(zhǔn)產(chǎn)品的列表，包括未上市的藥品、出口的藥品、軍隊(duì)使用藥品、中斷上市的藥品、因由于安全性和有效性以外的原因被撤市的藥品、孤兒藥罕見病用藥列表。此外，該書還包括按照所含活性成分為標(biāo)志按藥品名稱和已批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)持有人列出的藥品索引。附錄部分包括處方藥和非處方藥專利和獨(dú)占期信息。

　　第Ⅳ段聲明

　　Hatch-WaxmanAct中一項(xiàng)很重要的規(guī)定就是對(duì)于仿制藥的上市申報(bào)，不再要求其重復(fù)進(jìn)行已被NDA證明了的安全性和有效性研究，即減免了臨床前動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)和人體臨床研究項(xiàng)目，取而代之的是以參照新藥為標(biāo)準(zhǔn)的生物等效性研究，簡(jiǎn)化了仿制藥的審批程序，減輕了仿制藥的時(shí)間成本和財(cái)力浪費(fèi)。這個(gè)針對(duì)仿制藥申報(bào)的程序稱為簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA)。

　　橘皮書中的專利對(duì)通用名藥品審批程序起著至關(guān)重要的作用。Hatch-WaxmanAct中21USC§355（j）（2）（A）（vii）規(guī)定：FDA要求通用名藥品申請(qǐng)人在其ANDA申請(qǐng)包含一份對(duì)橘皮書中創(chuàng)新藥專利列表的證明。證明的內(nèi)容包含如下四種情況之一：橘皮書中未列入相關(guān)信息；專利已經(jīng)過(guò)期；專利在某個(gè)確定日期即將過(guò)期；專利不再有效或者不構(gòu)成專利侵權(quán)。

　　FDA還規(guī)定，在專利到期之前，仿制藥可以向FDA提出申請(qǐng)，向?qū)＠幪岢鎏魬?zhàn)。遞交第Ⅳ段聲明，表示有人希望在新藥專利到期之前申請(qǐng)仿制藥上市許可。這項(xiàng)聲明是法律規(guī)定必須發(fā)出的文件。申請(qǐng)者還必須在ANDA申報(bào)后的20天之內(nèi)，同時(shí)通知每一個(gè)專利權(quán)人或NDA批件持有人。通知中不僅通告仿制藥的申報(bào)日期，列舉所有的有效專利，還必須陳述向?qū)＠魬?zhàn)的科學(xué)及法律依據(jù)。

　　訴訟期和遏制期

　　訴訟期：專利權(quán)人或NDA批件持有人在收到第Ⅳ段聲明之日起45日內(nèi)，可以向聯(lián)邦法院提起訴訟，要求裁定相關(guān)專利有效，且/或ANDA申請(qǐng)人侵權(quán)，并通知FDA聯(lián)邦法院已經(jīng)受理有關(guān)訴訟。但如果接到通知45天之內(nèi)，專利權(quán)人或NDA批件持有人并未向法院提起訴訟請(qǐng)求，則經(jīng)過(guò)符合條件的材料評(píng)審，F(xiàn)DA便可以批準(zhǔn)仿制藥上市。

　　遏制期：根據(jù)21USC§355（j）（2）（A）（vii）規(guī)定，F(xiàn)DA給予專利權(quán)人或NDA批件持有人30個(gè)月的時(shí)間解決訴訟。同時(shí)，F(xiàn)DA對(duì)ANDA的批準(zhǔn)自動(dòng)推遲30個(gè)月，在這期間FDA并不停止對(duì)ANDA材料的評(píng)審。如果在30個(gè)月之內(nèi)專利期屆滿或法庭最后做出了有利于ANDA申請(qǐng)人的裁決，并且ANDA符合FDA的審批要求，則ANDA的批準(zhǔn)生效，生效日為專利期屆滿日或法院做出了有利于ANDA申請(qǐng)人裁決的判決日。若法庭沒有最后判決而ANDA申請(qǐng)已屆滿30個(gè)月，則ANDA的批準(zhǔn)也生效，生效日為ANDA申請(qǐng)30個(gè)月屆滿日，但ANDA申請(qǐng)人須自行承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。雙方當(dāng)事人也可以就此事達(dá)成和解。這條規(guī)定是侵權(quán)訴訟對(duì)FDA的限制性規(guī)定。

　　獨(dú)占期

　　21USC§355（j）（2）（A）（vii）規(guī)定：給予遞交第Ⅳ段聲明向?qū)＠幪魬?zhàn)并獲勝（該聲明沒有受到專利權(quán)人或NDA批件持有人的法律申訴，或仿制藥公司法律勝訴）的第一家仿制藥申報(bào)者以180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。如果多個(gè)申請(qǐng)人同一天提出ANDA，都可以獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期。

　　這項(xiàng)條款的目的在于鼓勵(lì)和補(bǔ)償仿制藥公司在專利訴訟中所耗費(fèi)的資金財(cái)力。這180天的市場(chǎng)獨(dú)占期從該仿制藥上市的第一天，或從仿制藥公司法律勝訴的當(dāng)天，按其中最早開始的日子計(jì)算。在這180天期間，F(xiàn)DA不再批準(zhǔn)相同的ANDA上市。在180天的市場(chǎng)獨(dú)占期間，仿制藥可以以新藥約80%的價(jià)格銷售，并獲取仿制藥市場(chǎng)分配額，因此大大激勵(lì)了仿制藥向創(chuàng)新藥挑戰(zhàn)的積極性。

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)專利鏈接的相關(guān)規(guī)定和實(shí)施現(xiàn)狀

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》中藥品專利鏈接的規(guī)定

　　關(guān)于專利鏈接制度，目前我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》中有相關(guān)的規(guī)定。主要包括以下條款：

　　第十八條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

　　藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

　　第十九條　對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。

　　《專利法》中關(guān)于專利侵權(quán)和Bolar例外的規(guī)定

　　《專利法》第十一條、第四十五條和第六十條具體規(guī)定了專利權(quán)的保護(hù)效力和無(wú)效及侵權(quán)訴訟的程序，分別是“發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品”；“自國(guó)務(wù)院專利行政部門公告授予專利權(quán)之日起，任何單位或者個(gè)人認(rèn)為該專利權(quán)的授予不符合本法有關(guān)規(guī)定的，可以請(qǐng)求專利復(fù)審委員會(huì)宣告該專利權(quán)無(wú)效”；“未經(jīng)專利權(quán)人許可，實(shí)施其專利，即侵犯其專利權(quán)，引起糾紛的，由當(dāng)事人協(xié)商解決；不愿協(xié)商或者協(xié)商不成的，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以向人民法院起訴，也可以請(qǐng)求管理專利工作的部門處理”。

實(shí)施藥品專利鏈接對(duì)于我國(guó)相關(guān)司法、行政的影響

　　建立已上市藥品目錄集制度

　　已上市藥品目錄集是專利鏈接的配套制度，類似于FDA的橘皮書制度。建立藥品專利鏈接制度，新藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交藥品上市申請(qǐng)時(shí)提交符合要求的專利信息，并在已上市藥品目錄集中予以公示列明。仿制藥申請(qǐng)人則應(yīng)當(dāng)在提交藥品上市申請(qǐng)時(shí)進(jìn)行專利權(quán)屬狀態(tài)聲明。

　　已上市藥品目錄集中僅登記與審評(píng)審批決定有關(guān)的專利，通常僅登記成分（活性成分）專利、藥品專利（組分專利和配方專利）和用途專利（適應(yīng)證專利和使用條件專利）。專利登記一般以固定表格形式提交，無(wú)須專利行政部門的確認(rèn)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)該設(shè)定專利登記的范圍，規(guī)定提交專利登記申請(qǐng)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，以及因?yàn)閷＠怯浶畔⒉环弦髸r(shí)補(bǔ)充提交專利信息的時(shí)間期限。對(duì)于專利登記的內(nèi)容，藥品監(jiān)督管理部門只進(jìn)行形式審查，并不對(duì)專利的有效性和準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)價(jià)。因此，需要建立專利登記的審核機(jī)制，以便及時(shí)更新專利信息。如何保證專利登記的準(zhǔn)確和真實(shí)非常關(guān)鍵。首先，可以讓原研藥物申請(qǐng)人在提交登記專利信息的同時(shí)做出承諾；其次，可以引入專利律師對(duì)原研藥物申請(qǐng)人登記專利的信息進(jìn)行見證并簽署意見；最后，通過(guò)建立登記專利的公開和異議程序，讓被異議者與異議者之間各自證明登記或不予登記的理由，提高登記專利的準(zhǔn)確性。

　　專利鏈接程序中涉及專利侵權(quán)司法程序的特別規(guī)定

　　根據(jù)美國(guó)專利鏈接制度的程序設(shè)計(jì)，在新藥申請(qǐng)審評(píng)審批中，ANDA申請(qǐng)人可以針對(duì)原研新藥進(jìn)入專利鏈接程序。目前，我國(guó)審理知識(shí)產(chǎn)權(quán)無(wú)效請(qǐng)求的案件由專利復(fù)審委員會(huì)做出行政決定，并由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院和北京市高級(jí)人民法院做出司法判決。根據(jù)2010年1月1日的《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第十八條中，首次對(duì)提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴的條件作了具體規(guī)定。本質(zhì)上，專利不侵權(quán)之訴仍屬于侵權(quán)訴訟的范疇。因此，應(yīng)根據(jù)《民事訴訟法》第二十八條“因侵權(quán)行為提起的民事訴訟，由侵權(quán)行為地或者被告住所地人民法院管轄”。鑒于此，在我國(guó)建立專利鏈接制度以后，因遏制期內(nèi)的專利不侵權(quán)之訴由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院為一審管轄法院，北京市高級(jí)人民法院為二審管轄法院，以防止由于不同法院針對(duì)同一案件做出前后矛盾的判決。

　　綜上，專利鏈接制度具有雙重功能：一方面保護(hù)創(chuàng)新藥申請(qǐng)人的利益；另一方面鼓勵(lì)仿制藥申請(qǐng)人挑戰(zhàn)專利，盡快上市仿制藥。即鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新與加快仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的平衡，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與促進(jìn)藥品可獲得的平衡，維護(hù)市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)與維持公共利益的平衡。

　　【摘編自：范立君.藥品專利鏈接制度對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的影響[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2018.8(175)：22-26】

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