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    隨著全國藥品監(jiān)督管理體制的建立和完善，各級藥品監(jiān)督管理機關(guān)人員依法行政的意識與能力都面臨新的考驗。在新的歷史條件下，廣大藥品監(jiān)督管理人員必須強化依法行政觀念，切實提高依法行政能力。
 
     一、藥品監(jiān)管依法行政存在的問題 

    藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法隊伍是一支組建不久的年輕隊伍，自上而下還沒有形成一套完整規(guī)范的執(zhí)法體系，執(zhí)法隊伍素質(zhì)趕不上形勢發(fā)展的要求。部分執(zhí)法人員習(xí)慣于以老辦法、老模式辦事，缺乏創(chuàng)新意識，對專業(yè)知識、法律知識和WTO規(guī)則的學(xué)習(xí)不夠主動，依法行政的意識欠缺，在工作中還存在“錯位”、“越位”和“缺位”。執(zhí)法人員、經(jīng)費明顯不足，執(zhí)法設(shè)備落后。 
    復(fù)雜的公共關(guān)系、歷史形成的行業(yè)管理情結(jié)以及來自各方面的干預(yù)，對藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法活動也有不利的制約或牽制。 
    藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法尚未形成合力，與其他行政執(zhí)法部門的長效合作機制尚未形成。一些執(zhí)法部門本位主義思想嚴(yán)重，一些職責(zé)交叉的部門受利益驅(qū)動“越位”執(zhí)法，遇到困難、問題又相互推諉扯皮，未形成同力協(xié)查的工作機制。 
    行政審批制度改革相對滯后，行政手段有時多于經(jīng)濟和法律手段，忽視市場經(jīng)濟規(guī)律，直接干預(yù)市場具體運作行為的習(xí)慣還沒有徹底消除。審批事項、審批范圍、審批環(huán)節(jié)、事權(quán)劃分還有待于進一步完善。
 
     二、正確認(rèn)識藥品監(jiān)管依法行政的本質(zhì)
 
    正確認(rèn)識藥品監(jiān)督管理依法行政的本質(zhì)，是牢固樹立依法行政觀念的前提。努力踐行“三個代表”重要思想，堅持全心全意為人民服務(wù)的根本宗旨，堅持對人民負(fù)責(zé)，對國家的法律負(fù)責(zé)，嚴(yán)格依據(jù)法律行使藥品監(jiān)督管理行政權(quán)，維護黨和政府形象，確保人民用藥安全有效和促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展，是藥品監(jiān)督管理依法行政的本質(zhì)。它的要點主要體現(xiàn)在三個方面：一是行政權(quán)力的取得必須由法律設(shè)定；二是行政權(quán)力的行使必須依據(jù)法律；三是違法行政必須承擔(dān)法律責(zé)任。將行政權(quán)力嚴(yán)格置于法律的約束之下，正是依法行政的真諦所在，為此，藥品監(jiān)督管理人員要在觀念上實現(xiàn)三個重大轉(zhuǎn)變：
    
    第一，在行政相對人和藥品監(jiān)督管理機關(guān)關(guān)系的認(rèn)識上，注重向行政相對人的權(quán)利和藥品監(jiān)督管理機關(guān)的責(zé)任轉(zhuǎn)變；

     第二，在法制理念方面，注重向依法規(guī)范和制約行政權(quán)轉(zhuǎn)變；

     第三，在責(zé)任意識上，注重向強化藥品監(jiān)督管理部門責(zé)任上轉(zhuǎn)變。應(yīng)該看到，法律在賦予藥品監(jiān)管部門行政權(quán)力的同時，也規(guī)定了所承擔(dān)的行政責(zé)任，在行政執(zhí)法中我們不能只重視行使行政權(quán)力，而忽略所應(yīng)承擔(dān)的行政責(zé)任。 
    
    三、藥品監(jiān)管依法行政意識和原則 

     （一）推進藥品監(jiān)督管理依法行政要增強四種意識 

     1.增強法律意識，維護法律權(quán)威。  藥品監(jiān)督管理機關(guān)的工作人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)法律法規(guī)，增強法律意識。在工作中要做到依法維護政府權(quán)威與依法維護人民合法權(quán)益并重，依法行使權(quán)力與依法履行職責(zé)相協(xié)調(diào)。 
     2.增強責(zé)任意識，堅持執(zhí)政為民。  藥品監(jiān)督管理機關(guān)要從“注重權(quán)力”向“嚴(yán)格責(zé)任”轉(zhuǎn)變，要牢固樹立正確的權(quán)責(zé)觀，堅定責(zé)任當(dāng)頭的信念；要認(rèn)真落實責(zé)任追究制度，加大責(zé)任追究力度；要擺正自己與行政相對人的關(guān)系，正確看待和運用手中的權(quán)力；要嚴(yán)格依照法定權(quán)限和程序履行職責(zé)。 
     3.增強服務(wù)意識，轉(zhuǎn)變政府職能。  要在監(jiān)督中體現(xiàn)服務(wù)，在服務(wù)中搞好監(jiān)督。要從偏重于以行政處罰為主要管理手段，向規(guī)范、引導(dǎo)行政相對人自我約束為主轉(zhuǎn)變，把為民執(zhí)政、依法行政、從嚴(yán)治政貫穿于施政的全過程，全心全意為人民服務(wù)。 
     4.增強接受監(jiān)督的意識，加強權(quán)力制約。  一是自覺接受同級人大和政協(xié)的監(jiān)督；二是自覺接受群眾監(jiān)督；三是加強行政執(zhí)法的內(nèi)部層級監(jiān)督和政紀(jì)、審計、財政等專項監(jiān)督，建立健全公正執(zhí)法的約束和監(jiān)督機制。 

     （二）藥品監(jiān)督管理依法行政要牢牢把握四項原則 

     1.法律優(yōu)先原則。  指藥品監(jiān)督管理機關(guān)的一切活動都必須受法律的約束，不得與法律相違背；行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章以及其他規(guī)范性文件都不得與法律相抵觸或相沖突，法律具有最高的權(quán)威。 
     2.程序公開原則。  該原則包括兩方面內(nèi)容：一是藥品監(jiān)督管理行政行為、行政過程和行政結(jié)果公開；二是藥品監(jiān)督管理行政行為中涉及的文件、資料、信息情報公開。沒有程序公開，行政相對人就沒有知情權(quán)，行政權(quán)力就難以受到人民廣泛的監(jiān)督，公民權(quán)利就難以得到充分有效的保護。 
     3.權(quán)力監(jiān)督原則。  藥品監(jiān)督管理行政權(quán)是憲法和法律賦予藥品監(jiān)督管理機關(guān)對藥品、醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程進行監(jiān)督管理的國家權(quán)力，管理領(lǐng)域法定，具有主動性、自由裁量權(quán)、以國家強制力保證實施等特點。這些特點決定了它既是與公民、法人切身利益最密切相關(guān)的一種國家權(quán)力，又是容易濫用的一項權(quán)力，因而制約權(quán)力的核心首先是依法監(jiān)督藥品監(jiān)督管理行政權(quán)。 
     4.法律救濟原則。  指行政相對人權(quán)利受到損害時必須要有公正的救濟機制。藥品監(jiān)督管理機關(guān)必須保證公民、法人和其他組織對其實施管理的行為有向法院提起司法審查的權(quán)利。 

     四、建立和完善藥品監(jiān)管依法行政機制
 
    （一）建設(shè)一支高素質(zhì)的藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法隊伍，努力提高執(zhí)法水平 
    各級藥品監(jiān)督管理機關(guān)的工作人員是藥品監(jiān)督管理依法行政最基本的主體，是藥品監(jiān)督管理行政活動的最終實施者。他們的依法治藥、依法行政意識和能力的高低直接影響到藥品監(jiān)督管理依法行政水平提高的進程。各級藥品監(jiān)督管理部門要狠抓執(zhí)法隊伍思想建設(shè)、組織建設(shè)、作風(fēng)建設(shè)；加強業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，提高執(zhí)法人員工作水平和綜合素質(zhì)；定期對具有行政審批權(quán)的工作人員進行輪崗；逐步解決辦案設(shè)備缺乏，人員、經(jīng)費不足的問題，保證藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法工作正常有效地開展。 
    （二）認(rèn)真落實行政執(zhí)法責(zé)任制度，切實改善行政執(zhí)法環(huán)境要全面履行藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法責(zé)任，認(rèn)真貫徹落實持證上崗制度、亮證執(zhí)法制度、行政處罰聽證制度以及執(zhí)法過錯追究和賠償?shù)雀黜椫贫龋⒑屯晟菩姓?zhí)法監(jiān)督機制，從根本上改變有法不依、執(zhí)法不力的狀況；要深入開展普法教育，加大對相關(guān)法律法規(guī)的宣傳力度，提高行政相對人和全民的法制意識，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。 
    （三）完善機關(guān)工作制度，提高服務(wù)質(zhì)量要梳理和完善現(xiàn)有內(nèi)部工作制度，加大行政審批制度改革力度，廢除各項不合理審批項目，對所有與行政相對人有關(guān)的服務(wù)項目都要做出服務(wù)程序性規(guī)定，明確辦理時限，并嚴(yán)格執(zhí)行。此外，還要將藥品監(jiān)督管理部門的工作作風(fēng)、服務(wù)態(tài)度、服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)效率納入督察考核內(nèi)容，并作為評先晉級的重要依據(jù)。