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2003年10月20日

    眾所周知，植入人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)度高，其質(zhì)量的好壞直接影響到病人臟器功能的康復(fù)，甚至生命安危。近幾年，隨著病人維權(quán)意識(shí)不斷提高，人們更加關(guān)注這類產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械質(zhì)量管理卻依然薄弱，造成高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用糾紛日益增多。因此，如何通過(guò)有效監(jiān)管，確保植入人體的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用安全、有效，減少、避免醫(yī)患糾紛，成為各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)重視的問(wèn)題。筆者根據(jù)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用的特點(diǎn)，對(duì)這些醫(yī)療器械監(jiān)管方法進(jìn)行了探索，認(rèn)為關(guān)鍵應(yīng)建立、完善并執(zhí)行各種使用制度，以實(shí)現(xiàn)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)植入器械的跟蹤監(jiān)管。 
    ◆使用現(xiàn)狀：質(zhì)量參差不齊 
    植入人體的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械分為有源植入醫(yī)療器械和無(wú)源植入醫(yī)療器械二類，前者如心臟起搏器，后者如人工晶體、骨科植入材料等。由于屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，這些器械大多價(jià)格昂貴，尤其是進(jìn)口產(chǎn)品，價(jià)格要比國(guó)產(chǎn)的高出數(shù)倍甚至數(shù)十倍。為了謀取最大利益，許多經(jīng)營(yíng)企業(yè)利用技術(shù)、資金和信息優(yōu)勢(shì)，采取外聘銷售代表的方式拓寬銷售渠道，向基層醫(yī)院滲透；而基層綜合性醫(yī)院由于手術(shù)病人少，信息相對(duì)閉塞，很大程度上任憑銷售代表操縱，難以保證所購(gòu)產(chǎn)品是質(zhì)量合格、“三證”齊全的產(chǎn)品。 
    而且，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)地多，規(guī)格多，特別是骨科植入材料，各醫(yī)院不可能備足、備全，醫(yī)生對(duì)產(chǎn)品又缺乏全面、完整的了解，有些醫(yī)院采取術(shù)前預(yù)約供貨商，術(shù)時(shí)銷售代表專程送來(lái)，而一些技術(shù)有時(shí)又需準(zhǔn)備多種規(guī)格的產(chǎn)品，以便在術(shù)中根據(jù)病況選擇更適宜的使用產(chǎn)品，如果術(shù)前準(zhǔn)備時(shí)間倉(cāng)促，手術(shù)時(shí)間又有一定的限制，極有可能造成將未經(jīng)驗(yàn)收的產(chǎn)品直接應(yīng)用于臨床。 
    這些質(zhì)量問(wèn)題引起的后果是很嚴(yán)重的，不但影響患者功能恢復(fù)和生命安危，而且一旦醫(yī)患之間發(fā)生糾紛，因索賠金額巨大，往往造成糾紛久拖不決，以至醫(yī)患矛盾激化，影響社會(huì)穩(wěn)定。 
    ◆監(jiān)管方法：完善制度之“眼” 
    根據(jù)植入人體的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用的特點(diǎn)，作為藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，尋求新思路、新方法。筆者認(rèn)為首要應(yīng)做好各種制度的建立和執(zhí)行，用制度跟蹤高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用全過(guò)程。 
    一、對(duì)外地醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售產(chǎn)品實(shí)行備案制。推廣備案制，有利于當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)掌握轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)品銷售的情況，在登記備案過(guò)程中通過(guò)資料的審核，有利于把握外地企業(yè)的資格是否合法，銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否合法，銷售人員是否真正是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法銷售人員。實(shí)行事前規(guī)范，防范事后差錯(cuò)，這在當(dāng)前顯得尤為必要。 
    二、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)管理，建立并執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度。首先須規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)產(chǎn)品行為，通過(guò)對(duì)供貨單位實(shí)行資格審查，把一些信譽(yù)好、售后服務(wù)完善、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠、價(jià)格合理的合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入供貨單位名單，然后采取公開(kāi)招標(biāo)或議標(biāo)的方法，確定供貨單位，并為每一家企業(yè)和每種產(chǎn)品建立檔案，內(nèi)容包括企業(yè)和銷售人員的合法證明資料和審查情況，產(chǎn)品的注冊(cè)證、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)等；其次，這些招標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)用于臨床前還必須經(jīng)藥械科驗(yàn)證后方能用于手術(shù)，不能因特殊情況違反正常程序；最后建立和執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度，明確驗(yàn)收的依據(jù)、原則和方法，對(duì)購(gòu)入的醫(yī)療器械產(chǎn)品做到每批逐批驗(yàn)收，逐項(xiàng)驗(yàn)收，不得將不合格的產(chǎn)品驗(yàn)收入庫(kù)。 
    三、建立植入人體醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用登記制度，完善可追溯的產(chǎn)品跟蹤體系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)每一個(gè)使用植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的患者實(shí)行產(chǎn)品使用登記，并定期回訪，這樣不但有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)術(shù)后引起的各種問(wèn)題，把問(wèn)題解決在萌芽之中，也有利于完善生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品全過(guò)程的追溯，確保產(chǎn)品的使用安全。 
    四、建立、完善不良事件報(bào)告和事故報(bào)告制度。植入人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品在手術(shù)后出現(xiàn)問(wèn)題的原因是多種多樣的，既有產(chǎn)品缺陷因素，也不能排除個(gè)體差異。準(zhǔn)確分析原因，需要各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)上報(bào)不良事件和質(zhì)量事故，提供寶貴資料，便于藥品監(jiān)管部門(mén)采取相應(yīng)的措施，避免造成更大范圍的不良事件，確保人們用械安全。 
    為確保這些制度能得到認(rèn)真的貫徹和執(zhí)行，監(jiān)管部門(mén)還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法規(guī)培訓(xùn)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員對(duì)依法管械重要性的認(rèn)識(shí)，只有在思想上引起高度重視，才會(huì)認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)措施。