国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 3月19~21日，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第15次管理委員會(huì)會(huì)議在俄羅斯莫斯科召開(kāi)。由中國(guó)牽頭的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)項(xiàng)目成果文件草案獲全票通過(guò)，順利進(jìn)入全球公開(kāi)征求意見(jiàn)階段，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)理念已初步獲得國(guó)際認(rèn)可，在部分國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)領(lǐng)域成長(zhǎng)為引領(lǐng)者。

　　“站在演講臺(tái)上，我特別有底氣：我們不僅僅是借鑒國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，也是在為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻(xiàn)‘中國(guó)智慧’?！贝眄?xiàng)目小組進(jìn)行成果介紹的國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）審評(píng)員鞠珊如是說(shuō)。

　　中國(guó)歐盟商會(huì)醫(yī)療器械工作組負(fù)責(zé)人袁潔認(rèn)為，這是中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管人員多年深耕中外醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),充分積累并集中辛苦工作十?dāng)?shù)月所得，也是中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管?chē)?guó)際影響力日趨擴(kuò)大的典型案例。

　　從參與者到引領(lǐng)者

　　IMDRF是一個(gè)由醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)參加的政府間國(guó)際組織，成立于2011年2月，其使命是加速?lài)?guó)際醫(yī)療器械法規(guī)的融合，促進(jìn)建立高效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式，從而應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的新挑戰(zhàn)，并最大限度地保護(hù)公眾健康和安全。2013年，我國(guó)正式加入IMDRF——目前該組織有10個(gè)正式成員，分別是美國(guó)、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、巴西、中國(guó)、俄羅斯、新加坡和韓國(guó)。

　　2018年3月，我國(guó)首次作為IMDRF輪值主席國(guó)在上海成功舉辦IMDRF第13次管理委員會(huì)會(huì)議。會(huì)上，由我國(guó)提出的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)新工作項(xiàng)目，得到了與會(huì)成員的一致支持，獲準(zhǔn)立項(xiàng)，并決定由中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)擔(dān)任工作組主席。這是我國(guó)加入IMDRF以來(lái)首次作為項(xiàng)目發(fā)起人向大會(huì)提出新工作項(xiàng)目建議，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管已逐步實(shí)現(xiàn)了從參與者到部分引領(lǐng)者的角色轉(zhuǎn)換，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的國(guó)際話(huà)語(yǔ)權(quán)不斷增強(qiáng)。

　　據(jù)悉，該項(xiàng)目旨在促進(jìn)臨床評(píng)價(jià)在不同監(jiān)管區(qū)域的法規(guī)融合，協(xié)調(diào)臨床數(shù)據(jù)的使用和評(píng)價(jià)要求，減少冗余的臨床試驗(yàn)，并結(jié)合上市后臨床數(shù)據(jù)和適用的真實(shí)世界證據(jù)，加快新器械在不同監(jiān)管區(qū)域的及時(shí)引入。

　　“這個(gè)項(xiàng)目非常有意義?！睆?qiáng)生醫(yī)療（中國(guó)）副總裁尹琦曼對(duì)記者說(shuō)。據(jù)悉，截至2018年底全球?qū)︶t(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管并要求注冊(cè)的國(guó)家和地區(qū)超過(guò)100個(gè)，但因醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和法規(guī)體系發(fā)展程度不一等諸多因素，各國(guó)和地區(qū)的監(jiān)管體制和要求不盡相同。而醫(yī)療器械又是國(guó)際化程度非常高的產(chǎn)業(yè)。

　　“疾病是有共性的，大部分醫(yī)療器械因其局部和物理作用，幾乎不存在人種差異。要想更快地將產(chǎn)品引入市場(chǎng)從而惠及各國(guó)病患，需要各個(gè)國(guó)家和地區(qū)在法規(guī)上實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)一致——不是千篇一律，而是求大同存小異。”尹琦曼說(shuō)。

　　器審中心臨床評(píng)價(jià)項(xiàng)目工作組負(fù)責(zé)人劉英慧也告訴記者，臨床評(píng)價(jià)是各國(guó)進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管、加快產(chǎn)品上市進(jìn)程中共同面臨的問(wèn)題。近年來(lái)各國(guó)在臨床評(píng)價(jià)的監(jiān)管理念、方法上都有新的進(jìn)展，但對(duì)臨床評(píng)價(jià)的要求并不統(tǒng)一，及時(shí)制定國(guó)際協(xié)調(diào)文件勢(shì)在必行。

　　“我們之所以要提出臨床評(píng)價(jià)這個(gè)項(xiàng)目，一方面是通過(guò)學(xué)習(xí)國(guó)際經(jīng)驗(yàn)來(lái)促進(jìn)我國(guó)法規(guī)不斷全球化、科學(xué)化、規(guī)范化、合理化；另一方面也是想將我們?cè)谂R床評(píng)價(jià)方面的一些思考和研究，供國(guó)際同行借鑒?！眲⒂⒒壅f(shuō)。

　　穩(wěn)步推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施

　　秋收萬(wàn)顆子，必須有春播夏種，有默默耕耘。

　　器審中心是臨床評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)項(xiàng)目的具體承擔(dān)單位。2018年3月，器審中心依據(jù)IMDRF管委會(huì)會(huì)議意見(jiàn)，對(duì)新項(xiàng)目建議進(jìn)行最終修訂，明確工作組性質(zhì)為開(kāi)放工作組，即可接受產(chǎn)業(yè)界代表參加。而后，器審中心以工作組主席名義向IMDRF管委會(huì)成員發(fā)出正式邀請(qǐng)，成立了IMDRF臨床評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)項(xiàng)目工作組，成員來(lái)自10個(gè)成員國(guó)、1個(gè)觀(guān)察員（PAHO，泛美衛(wèi)生組織）以及2個(gè)國(guó)際協(xié)會(huì)，共27人。

　　為確保項(xiàng)目按既定時(shí)間表順利推進(jìn)，該項(xiàng)目還成立了中國(guó)工作組，由器審中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目工作組成員、部分醫(yī)療器械企業(yè)代表、區(qū)域協(xié)調(diào)組織和相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)的代表組成，并按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)項(xiàng)目三個(gè)研究主題，形成了三個(gè)研究小組，分別對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的決策原則、臨床評(píng)價(jià)時(shí)申報(bào)產(chǎn)品與比對(duì)產(chǎn)品等同性論證的基本要求，以及接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的原則開(kāi)展研究，同時(shí)建立了審評(píng)中心骨干牽頭、企業(yè)參與、臨床專(zhuān)家支撐的工作機(jī)制。

　　“為了更好地進(jìn)行研究，我們共收集了IMDRF及其前身‘全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組’（GHTF），以及IMDRF正式成員國(guó)已發(fā)布的340多個(gè)臨床評(píng)價(jià)相關(guān)文件。”劉英慧說(shuō)。

　　但這僅僅是第一步。在草擬了初始文件后，中國(guó)工作組通過(guò)電子郵件、電話(huà)會(huì)議、面對(duì)面會(huì)議等，在IMDRF工作組層面開(kāi)展工作，經(jīng)過(guò)三輪集中討論和反復(fù)修改，廣泛征求并合理采納工作組成員及其所在國(guó)監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)，在工作組成員的共同努力下，最終形成提交給IMDRF管委會(huì)的文件草案。

　　在此過(guò)程中，將文件推倒重來(lái)是常態(tài)。在劉英慧那里，記者看到了這樣一組數(shù)據(jù)：臨床試驗(yàn)決策原則文件，共4版；等同性論證文件，共7版；接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)文件，共5版。最長(zhǎng)的一版文件，字?jǐn)?shù)接近3萬(wàn)字。

　　“這些工作是項(xiàng)目組中的審評(píng)員投入了大量的時(shí)間和精力完成的；對(duì)于收集到的各種資料，她們會(huì)反復(fù)推敲，結(jié)合中國(guó)臨床評(píng)價(jià)實(shí)踐，跟我們一起探討國(guó)外監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)或者教訓(xùn)，并提出科學(xué)、可行的解決方案。”美敦力是最早一批進(jìn)入中國(guó)工作組的企業(yè)之一，在項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中，審評(píng)員們的勤奮、嚴(yán)謹(jǐn)和專(zhuān)業(yè)給美敦力大中華區(qū)質(zhì)量及法規(guī)事務(wù)副總裁汪蓉留下深刻的印象。

　　同是最早進(jìn)入項(xiàng)目組的企業(yè)代表，尹琦曼也表達(dá)了對(duì)項(xiàng)目組的敬佩：“這個(gè)團(tuán)隊(duì)所具備的極高專(zhuān)業(yè)性和敬業(yè)度，對(duì)國(guó)際法規(guī)、相關(guān)技術(shù)的熟練掌握以及海納百川、尊重科學(xué)的態(tài)度令人敬佩?！?/p>

　　實(shí)現(xiàn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)雙贏(yíng)

　　毫無(wú)疑問(wèn)，此次項(xiàng)目推進(jìn)實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的雙贏(yíng)。

　　器審中心審評(píng)員陳敏對(duì)記者表示，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)項(xiàng)目不僅使中國(guó)在全球醫(yī)療器械監(jiān)管中“show了一把肌肉”，還為我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管鍛煉了一支隊(duì)伍。據(jù)悉，器審中心借此契機(jī)，全力推進(jìn)具有國(guó)際視野、融會(huì)科學(xué)監(jiān)管理念、富有創(chuàng)新意識(shí)和行業(yè)影響力的醫(yī)療器械審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。“參與到項(xiàng)目組工作中的審評(píng)員們成長(zhǎng)得很快，她們能夠?qū)⒃谘芯恐辛私獾较冗M(jìn)的監(jiān)管理念和方法，運(yùn)用到具體工作當(dāng)中?！标惷粽f(shuō)。

　　產(chǎn)業(yè)界對(duì)項(xiàng)目研究成果文件正式公布充滿(mǎn)期待。按照IMDRF工作機(jī)制，各成員國(guó)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，應(yīng)當(dāng)將IMDRF形成的成果文件轉(zhuǎn)化到各國(guó)法規(guī)當(dāng)中。對(duì)臨床評(píng)價(jià)項(xiàng)目成果文件來(lái)說(shuō)，一旦正式公布，就意味著企業(yè)在按照統(tǒng)一的要求、原則完成臨床評(píng)價(jià)后，其結(jié)果是可以支持其產(chǎn)品在各國(guó)上市，加快新產(chǎn)品在全球同步上市速度,包括中國(guó)本土的創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)往往耗費(fèi)至少2~3年的時(shí)間和數(shù)百萬(wàn)美金的費(fèi)用，這些費(fèi)用最終會(huì)體現(xiàn)在產(chǎn)品的價(jià)格上。汪蓉告訴記者，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)項(xiàng)目成果文件一旦確定并在IMDRF各成員國(guó)使用，可以較好地指導(dǎo)企業(yè)更有效地產(chǎn)生和利用臨床證據(jù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)界采用國(guó)際協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，減少不必要的臨床試驗(yàn)費(fèi)用，讓患者能更好的受惠于創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)帶來(lái)的臨床獲益。

　　尹琦曼認(rèn)為，不必要的臨床試驗(yàn)的減少，體現(xiàn)了最小負(fù)擔(dān)的原則，減少中國(guó)患者參加不必要的臨床試驗(yàn)所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，節(jié)約最終轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品價(jià)格上的研發(fā)資源和資金，促進(jìn)臨床醫(yī)生專(zhuān)注在必須的臨床實(shí)踐上，節(jié)約社會(huì)資源，更符合《赫爾辛基宣言》要求。

　　樂(lè)普醫(yī)療海外認(rèn)證注冊(cè)部經(jīng)理金香丹表示，有了IMDRF成員國(guó)公認(rèn)的臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則，企業(yè)在申請(qǐng)CE、FDA時(shí)，不僅法規(guī)成本會(huì)降低，而且由于各國(guó)采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，企業(yè)的管理成本也會(huì)降低，產(chǎn)品安全有效性會(huì)得到提升。

　　“希望相關(guān)成果文件早日在我國(guó)監(jiān)管法規(guī)里得到體現(xiàn)。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)楊曉芳直言。袁潔也希望，將這些成果文件早日落實(shí)到具體的產(chǎn)品審評(píng)中。

　　記者了解到，該項(xiàng)目成果文件有望在9月正式公布，相關(guān)研究成果也將落實(shí)到國(guó)內(nèi)相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、指導(dǎo)原則當(dāng)中。

(責(zé)任編輯：)