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青島市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全監(jiān)管成效明顯

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:山東省食品藥品監(jiān)管局
  • 2014-09-06 07:14

    2007年以來,青島市認(rèn)真吸取 “欣弗”和“齊二藥”藥害事件教訓(xùn),扎實(shí)開展藥品安全源頭監(jiān)管工作,不斷提升藥品質(zhì)量,基本實(shí)現(xiàn)了“青島藥,放心藥”的目標(biāo)。
    一是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度,確保出廠藥品安全有效。對全市37家藥品生產(chǎn)企業(yè)、26家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行了多輪“拉網(wǎng)式”檢查,現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷的4家企業(yè)和22家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室限期整改效果明顯。對全市注射劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的52批注射劑全部取樣檢驗(yàn),并對相關(guān)批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核。
    二是加大藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查力度,提高安全保障水平。在采取跟蹤檢查、飛行檢查等措施基礎(chǔ)上,對全市高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了安全評估,并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估等級,實(shí)施了駐場監(jiān)督員工作。堅(jiān)決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠,不合格產(chǎn)品出廠,凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品,經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn),堅(jiān)決不準(zhǔn)出廠上市。截止目前,駐場監(jiān)督員工作進(jìn)展順利。 
    三是進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為安全第一責(zé)任人的責(zé)任。規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為,教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營,完善內(nèi)部管理制度。同時(shí),建立企業(yè)誠信檔案,推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè),采取措施支持誠信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模,特別是鼓勵研制有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥,既解決臨床需要,也解決國外壟斷問題,使這些藥品的價(jià)格降下來,讓公眾受益。
    四是藥品生產(chǎn)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。高度重視藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)源頭監(jiān)管工作,最大限度地防范了各種藥害事故的發(fā)生,在處理“齊二藥”和“欣弗”等事件時(shí),行動迅速,成效明顯。另外,從連續(xù)幾年的抽驗(yàn)情況來看,抽驗(yàn)合格率明顯高于全國平均水平,藥品安全保障水平提高明顯。

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