武漢跟蹤檢查通過GMP認證企業(yè)
據(jù)中國醫(yī)藥報湖北訊 記者李天書報道 截至12月1日,武漢市食品藥品監(jiān)管局開展的為期50多天的GMP跟蹤檢查告一段落。針對各企業(yè)存在的不同程度的缺陷,該局分別下達限期整改書,督促企業(yè)整改到位。
為防止已通過GMP認證企業(yè)質(zhì)量管理出現(xiàn)滑坡,確保藥品安全有效,從今年9月23日起,武漢市食品藥品監(jiān)管局按照湖北省食品藥品監(jiān)管局GMP跟蹤檢查要求,認真制定方案,擬定日程,明確紀律,對轄區(qū)內(nèi)已通過GMP認證的22家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了地毯式的跟蹤檢查。
檢查人員深入到每個藥品生產(chǎn)企業(yè),聽匯報、看現(xiàn)場、看文件、查記錄,特別是對各關(guān)鍵環(huán)節(jié)和可能存在隱患的部位逐一檢查,最后進行綜合評定、撰寫跟蹤檢查報告。所有檢查意見都經(jīng)檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字確認。
經(jīng)檢查,武漢市22家藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然都能夠基本按照GMP要求組織生產(chǎn),但是,也存在生產(chǎn)車間部分管線標志不全、個別檢驗儀器未定期校驗等情況。對此,武漢市食品藥品監(jiān)管局一方面及時通報檢查情況,要求各區(qū)食品藥品監(jiān)管分局分局進一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管;另一方面,該局決定立即召開全市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管部長參加的跟蹤檢查專題會議,組織企業(yè)再學(xué)習(xí)、再認識、再整改、再提高,對存在的缺陷和問題進行剖析,切實把整改措施落實到位,確保企業(yè)按GMP生產(chǎn)藥品。
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