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    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 為規(guī)范藥品GMP飛行檢查工作，根據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）遵照執(zhí)行。 
    《規(guī)定》指出，藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的需要組織實(shí)施飛行檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。飛行檢查組一般由2至3名藥品GMP檢查員組成，根據(jù)檢查工作需要可以邀請有關(guān)專家參加檢查。被檢查企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)選派藥品監(jiān)管人員擔(dān)任觀察員，協(xié)助檢查組完成飛行檢查工作。 
    《規(guī)定》明確，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)被檢查企業(yè)情況確定檢查重點(diǎn)內(nèi)容，檢查組根據(jù)實(shí)際情況實(shí)施現(xiàn)場檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)適時將檢查組到達(dá)時間通知被檢查企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。檢查組適時將被檢查企業(yè)告知所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。檢查組在現(xiàn)場檢查過程中應(yīng)注意及時取證，對不符合藥品GMP的設(shè)施、設(shè)備、物料等實(shí)物和現(xiàn)場情況進(jìn)行拍攝和記錄，對相關(guān)文件資料等進(jìn)行復(fù)印，對有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查詢問。必要時，通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門依法采取相應(yīng)措施。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP飛行檢查報告進(jìn)行審核并做出處理決定。對未按照規(guī)定實(shí)施藥品GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)成企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）依法進(jìn)行處罰。對不符合藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，收回其相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》，并予以通報；對原認(rèn)證檢查、審批過程中存在的違規(guī)問題，予以調(diào)查處理。 
    《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，組織和實(shí)施飛行檢查的有關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，不得泄露飛行檢查有關(guān)情況和舉報人信息。檢查組的食宿、交通等費(fèi)用由國家食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)，不向被檢查企業(yè)攤派任何費(fèi)用。