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重心下移 守土有責

四川對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管實行“屬地負責制”

2006年11月15日

    據(jù)中國醫(yī)藥報四川訊 為汲取齊二藥假藥案件和“欣弗”不良事件的教訓，四川省強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，探索建立了以“縣（區(qū)）局監(jiān)督為主，省、市（州）局監(jiān)督為輔”、“日常監(jiān)管為主，專項檢查為輔”的監(jiān)管機制，從而實現(xiàn)了監(jiān)督關口前移、監(jiān)管重心下移。 
    此前，四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管任務主要由省、市兩級藥品監(jiān)管部門承擔，縣級藥品監(jiān)管部門重點監(jiān)管藥品流通領域和使用環(huán)節(jié)。但由于藥品生產(chǎn)企業(yè)分散，監(jiān)督管理難度大，僅靠省、市兩級藥品監(jiān)管部門的力量，難以實施有效的監(jiān)控。為此，四川省食品藥品監(jiān)管局對省、市、縣三級監(jiān)管部門進行合理分工，強化縣級局的監(jiān)管職責，做到守土有責。 
    四川省食品藥品監(jiān)管局規(guī)定，縣（區(qū)）局的主要職責是：負責對所管轄區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施日常監(jiān)督檢查，參與上級組織的專項檢查，配合上級的飛行檢查和跟蹤檢查，完成上級委托的現(xiàn)場檢查及交辦的舉報投訴等內(nèi)容的調(diào)查核實，匯總上報開展日常監(jiān)督檢查的情況，受理本轄區(qū)內(nèi)的投訴舉報等。省、市局的主要職責是：負責指導縣級局對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督工作，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行重點抽查或組織開展飛行檢查及GMP跟蹤檢查，對跨地區(qū)案件和重特大案件進行組織查處，對各縣（區(qū)）局開展日常監(jiān)督檢查情況進行抽查和督查等。 
    為強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，四川省成都、眉州等地充分利用網(wǎng)絡平臺，對轄區(qū)內(nèi)所有中西藥品生產(chǎn)企業(yè)和特殊藥品經(jīng)營企業(yè)實行動態(tài)監(jiān)管，對藥品生產(chǎn)企業(yè)實行生產(chǎn)產(chǎn)品網(wǎng)上報告制。企業(yè)產(chǎn)品在檢驗合格入庫后三日內(nèi)，必須向市（州）局網(wǎng)站傳送相關生產(chǎn)情況的資料和數(shù)據(jù)。監(jiān)管部門針對企業(yè)生產(chǎn)情況有的放矢開展監(jiān)督檢查，明顯提高了監(jiān)管效率。 

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