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全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治成效顯著
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者許琳?qǐng)?bào)道 日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局結(jié)束了對(duì)北京、江蘇、吉林、上海、浙江5省市共9家醫(yī)療器械企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查,對(duì)其中兩家問(wèn)題較嚴(yán)重的企業(yè),國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已要求當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門進(jìn)行查處。這是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治以來(lái)的又一明顯成效。
按照全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議精神,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局自2006年6月在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。專項(xiàng)整治從解決損害群眾利益的突出問(wèn)題入手,將高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn),要求落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任和監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任,督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,提升質(zhì)量管理水平,同時(shí),對(duì)有投訴、舉報(bào)和群眾反映強(qiáng)烈的重點(diǎn)品種的臨床研究情況進(jìn)行檢查,杜絕不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。
血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器材都是植入體內(nèi)的三類醫(yī)療器械,屬于高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品。據(jù)了解,目前我國(guó)共有血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)17家,骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)75家。2006年7月,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織開(kāi)展了血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查。檢查組分成三個(gè)小組,分赴北京、上海、遼寧、山東、江蘇、廣東等省市,對(duì)17家已批準(zhǔn)上市的血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查。主要檢查企業(yè)的法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、設(shè)計(jì)控制、采購(gòu)控制、過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等質(zhì)量體系建立和運(yùn)行情況。根據(jù)檢查情況,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)生產(chǎn)條件不足、質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行、不能保證產(chǎn)品安全性的血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)采取了整頓措施,6家生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改,6家生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令限期整改,整改企業(yè)占國(guó)內(nèi)血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)的70%。目前,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已組織對(duì)責(zé)令停產(chǎn)的血管內(nèi)支架生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行了復(fù)查驗(yàn)收。有關(guān)省市局正對(duì)限期整改的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督實(shí)施和整改驗(yàn)收。
2006年10月,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局又組織檢查組對(duì)全國(guó)75家骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行了專項(xiàng)檢查,針對(duì)檢查情況提出了具體的整改措施,以切實(shí)提高骨科內(nèi)固定器材的產(chǎn)品質(zhì)量。據(jù)了解,接下來(lái),國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將對(duì)整改情況進(jìn)行回頭查,確保生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系得到有效運(yùn)行。
為切實(shí)解決損害群眾利益的突出問(wèn)題,去年12月底,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群眾舉報(bào)線索,對(duì)北京、江蘇、吉林、上海、浙江等省市共9家醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn),南京國(guó)康生物電子儀器廠未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊(cè)證,卻以“南京國(guó)康生物電子儀器廠”的名義生產(chǎn)銷售5種規(guī)格的高電位健康儀。無(wú)錫邁德生物反饋技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的高電位負(fù)離子健康儀、睡眠儀和活腦儀3種產(chǎn)品也未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。對(duì)此,核查組已責(zé)成當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門查處。
與此同時(shí),各地食品藥品監(jiān)管部門也結(jié)合本地實(shí)際,大力開(kāi)展了整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序行動(dòng)。目前,河南全省已有8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令限期整改,1家停業(yè)整頓。北京市藥品監(jiān)管局在專項(xiàng)整治期間,共注銷15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。江西省食品藥品監(jiān)管局在醫(yī)療器械專項(xiàng)整治中,對(duì)41家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,占全省醫(yī)療器械企業(yè)總數(shù)的17.22%;對(duì)19家處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀況、無(wú)法正常運(yùn)行的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法予以注銷。
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