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把好藥品監(jiān)管源頭

安徽省啟動(dòng)藥品注冊(cè)全面核查工作 

2007年02月02日

    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)安徽訊 從1月22起，安徽省食品藥品監(jiān)管局派出60名核查員陸續(xù)對(duì)全省113家藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研究機(jī)構(gòu)和10余個(gè)省外城市的臨床實(shí)驗(yàn)基地、795個(gè)品種藥品申報(bào)注冊(cè)資料進(jìn)行全面“體檢”，此項(xiàng)工作計(jì)劃用半年的時(shí)間完成。 
    為保證核查效果，安徽省食品藥品監(jiān)管局事先對(duì)這60名核查員進(jìn)行了培訓(xùn)。安徽省食品藥品監(jiān)管局劉自林局長(zhǎng)在核查員培訓(xùn)班上說(shuō)，藥品研制和注冊(cè)工作，是藥品監(jiān)管的源頭。近年來(lái)，藥品注冊(cè)申報(bào)中出現(xiàn)了弄虛作假的問(wèn)題，有的沒(méi)有藥品研制記錄，有的涂改試驗(yàn)、檢測(cè)資料，有的偽造樣品加工資料，這些問(wèn)題以及帶來(lái)的一系列連鎖反應(yīng)，嚴(yán)重?cái)牧诵袠I(yè)風(fēng)氣，惡化了醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境。為此，從去年5月份起，國(guó)務(wù)院部署全國(guó)開(kāi)展了整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，把藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作作為一個(gè)重要整治環(huán)節(jié)。 
    為確保藥品注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)、規(guī)范，2005年，安徽省食品藥品監(jiān)管局專門成立了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查委員會(huì)，開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，保證了安徽藥品注冊(cè)的正常秩序。 
    為保證藥品安全有效、質(zhì)量可控，確保人民群眾用上放心藥，安徽省食品藥品監(jiān)管局防微杜漸，在此前開(kāi)展的藥品研制的生產(chǎn)企業(yè)自查自糾和核查的基礎(chǔ)上，再次對(duì)藥品研制和生產(chǎn)企業(yè)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性進(jìn)行全面核查。該局要求核查員嚴(yán)格做到“四不準(zhǔn)”，即不準(zhǔn)讓企業(yè)安排住宿，不準(zhǔn)接受企業(yè)宴請(qǐng)，不準(zhǔn)接受企業(yè)任何饋贈(zèng)，不準(zhǔn)參加企業(yè)組織的消費(fèi)活動(dòng)。為期半年的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作所有經(jīng)費(fèi)，均由省食品藥品監(jiān)管局“埋單”。 
    日前，首批核查組已分赴滁州、淮南兩地，對(duì)14家藥品生產(chǎn)企業(yè)、66個(gè)藥品品種進(jìn)行全面核查。 
    

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