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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 化學(xué)藥品新注冊(cè)分類2類注冊(cè)申請(qǐng)，能否免收新藥注冊(cè)費(fèi)？如何辦理5.2類藥品BE試驗(yàn)樣品及對(duì)照藥品進(jìn)口備案手續(xù)？4月22日，國家藥監(jiān)局再發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》政策解讀，解答業(yè)界關(guān)注的實(shí)施化學(xué)藥品新注冊(cè)分類后有關(guān)藥品注冊(cè)收費(fèi)和BE試驗(yàn)樣品及對(duì)照藥品備案事宜。

　　解讀指出，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類，2類為改良型新藥，應(yīng)按要求繳納注冊(cè)費(fèi)。對(duì)于符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)，其創(chuàng)新藥如果已按規(guī)定免收臨床試驗(yàn)注冊(cè)費(fèi)，那么在臨床試驗(yàn)期間提出的補(bǔ)充申請(qǐng)也免收注冊(cè)費(fèi)。

　　針對(duì)業(yè)界關(guān)注的屬于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類5.2類，且符合《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》備案范圍的品種，如何辦理BE試驗(yàn)樣品及對(duì)照藥品進(jìn)口備案手續(xù)這一問題，解讀指出，申請(qǐng)人可以在化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺(tái)進(jìn)行BE試驗(yàn)備案，待完成備案后，持備案號(hào)即可到口岸藥品監(jiān)管部門辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

　　解讀還回答了放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及細(xì)胞毒類藥品，這些按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類為5.2的特殊藥品，其BE試驗(yàn)樣品及對(duì)照藥品進(jìn)口備案手續(xù)辦理事宜。解讀指出，申請(qǐng)人進(jìn)行自我評(píng)估后，在能夠確保受試者安全的前提下，也可進(jìn)行BE試驗(yàn)備案，待完成備案后，可持備案號(hào)到口岸藥品監(jiān)管部門辦理進(jìn)口備案手續(xù)。其中，對(duì)于麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

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