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    浙江省臺(tái)州市作為全國(guó)最大的醫(yī)藥化工原料藥生產(chǎn)出口地，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管任務(wù)艱巨。為此，臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局積極推出“四定一評(píng)估”的舉措防控藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，并選擇該市高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)。 
    一是定人員。在該市選派懂業(yè)務(wù)、熟悉企業(yè)情況、綜合素質(zhì)好的人員駐廠監(jiān)督，分別對(duì)該市5家注射劑高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施一人一廠的監(jiān)督。
    二是定時(shí)限。要求駐廠監(jiān)督員每周到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查不得少于1次，每月現(xiàn)場(chǎng)檢查不少于4次，其中前三個(gè)月必須每天駐廠檢查。同時(shí)，每季度組織召開(kāi)駐廠監(jiān)督員工作交流會(huì)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量通報(bào)會(huì)。
    三是定職責(zé)。明確監(jiān)督員監(jiān)督企業(yè)、幫促企業(yè)和開(kāi)展培訓(xùn)三大職責(zé)。要求監(jiān)督員對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程實(shí)行全程監(jiān)管，幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理制度，并對(duì)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)。
    四是定重點(diǎn)。要求監(jiān)督員對(duì)企業(yè)原輔材料購(gòu)進(jìn)和檢驗(yàn)檢測(cè)、滅菌等的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)、批生產(chǎn)記錄及成品放行審核等環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督；對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理等關(guān)鍵人員的變更和能力狀況予以重點(diǎn)關(guān)注；對(duì)企業(yè)存在缺陷項(xiàng)目予以重點(diǎn)監(jiān)督落實(shí)。
    五是開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。定期對(duì)每家所駐企業(yè)進(jìn)行機(jī)構(gòu)與人員、物料關(guān)鍵環(huán)節(jié)等情況進(jìn)行系統(tǒng)分析評(píng)估。目前，該市已完成對(duì)5家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，形成評(píng)估報(bào)告，并約談相關(guān)企業(yè)法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報(bào)情況，督促企業(yè)整改落實(shí)。
    該局“四定一評(píng)估”舉措的推出，搭建了監(jiān)管部門(mén)與企業(yè)之間的交流平臺(tái)，前移監(jiān)管關(guān)口，促進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量管理體系的健全，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管效能最大化、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)最小化，從源頭為公眾用藥安全把好關(guān)。