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    國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》中提出，建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。通過近一年的專項整治，通過監(jiān)管部門的教育引導(dǎo)，各地藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不僅提高了自身誠信守法的責(zé)任意識，提升了企業(yè)整體質(zhì)量管理水平，并由此帶動了產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟健康穩(wěn)步發(fā)展。
    ■教育引導(dǎo) 強化企業(yè)自律意識
    整頓和規(guī)范食品藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆娱_展以來，各地食品藥品監(jiān)管部門在加大整治力度的同時，加強對企業(yè)人員的質(zhì)量安全教育，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及藥品使用單位加強自律，樹立誠實守信、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的經(jīng)營理念，強化“第一責(zé)任人”意識，推動藥品安全責(zé)任體系的建立。
    廣東省局制定了企業(yè)約談工作制度，對在專項行動以及日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或藥物研究機構(gòu)的負(fù)責(zé)人實行約談，督促整改。同時還積極探索推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理制度，全省各地市食品藥品監(jiān)管部門與轄區(qū)內(nèi)注射劑生產(chǎn)企業(yè)簽訂責(zé)任書，以強化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。
    吉林省局選擇通化作為試點，對涉藥單位人員進行生產(chǎn)風(fēng)險控制與質(zhì)量保證技術(shù)培訓(xùn)。河北省局依托藥檢所在技術(shù)和設(shè)備上的優(yōu)勢，對企業(yè)質(zhì)量檢驗人員進行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和考核，為確保藥品質(zhì)量安全把好第一道關(guān)。山西省局通過召開藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人會議，指導(dǎo)企業(yè)開展自查自糾，強化企業(yè)質(zhì)量意識，收到了較好的效果。
    為強化企業(yè)誠信意識，安徽省局和蕪湖、淮南市局還實行了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全信用分級管理制度。
    黑龍江省局于今年4月啟動并實施了藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化化驗室建設(shè)工作，督促各生產(chǎn)企業(yè)狠抓質(zhì)量監(jiān)控，把好檢驗關(guān)口，切實履行好第一責(zé)任人的責(zé)任。遼寧省局重點強化了對麻黃素、咖啡因等7個重點品種和沈陽第一制藥廠等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，實行月巡查、季報告制度，督促企業(yè)整改缺陷項目40余項，改善了特藥庫房條件，完善了報警、聯(lián)網(wǎng)、監(jiān)控設(shè)施。山東省局與特殊藥品定點經(jīng)營企業(yè)、使用特殊藥品的企業(yè)簽訂了責(zé)任狀，明確了各級監(jiān)管責(zé)任，并開展了企業(yè)信用評級。
    ■認(rèn)真自查 企業(yè)質(zhì)量水平提高
    通過監(jiān)管部門的教育引導(dǎo)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識明顯提高。在專項整治工作中，各地藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真開展自查自糾，不斷完善基礎(chǔ)體系、培訓(xùn)體系、自我約束體系和質(zhì)量監(jiān)督隊伍建設(shè)，有效提升了藥品質(zhì)量管理水平。
    石藥集團借鑒藥品監(jiān)管部門的做法，在集團內(nèi)部實行互查和飛行檢查相結(jié)合，各子公司建立了三級質(zhì)量自查體系，提高了集團質(zhì)量管理的水平，實現(xiàn)了生產(chǎn)和監(jiān)督完全分離。北京雙鶴藥業(yè)從質(zhì)量控制的根本出發(fā)，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測力度，成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)學(xué)部，對下屬子公司產(chǎn)品主動進行抽驗。
    “專項行動對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實施GMP、GSP是個有力的促進和推動”，說這番話的時候，作為上海醫(yī)藥集團的副總裁，吳建文已經(jīng)把這份“促進和推動”在上藥內(nèi)部“發(fā)力”了很久——“我們按照《整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮返囊?，?jīng)過企業(yè)自查和監(jiān)管部門的檢查，找到了自身存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，生產(chǎn)、經(jīng)營進一步規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量得到進一步提高?，F(xiàn)在，為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量，在集團內(nèi)部還成立了質(zhì)量稽查部門，在政府監(jiān)管部門監(jiān)督檢查前，自己就先把產(chǎn)品質(zhì)量控制好”，他談到。
    在湖北李時珍醫(yī)藥集團，大門處的一塊石碑特別醒目，“這是一塊戒碑，就是要提醒我們質(zhì)量管理容不得一絲懈怠”，作為企業(yè)的當(dāng)家人，總經(jīng)理林朝暉不僅沒有避諱，甚至主動介紹這塊因“問題”而來的石碑——“去年的飛行檢查中我們被查出問題，真的是給了我們一記當(dāng)頭棒喝”，他說，“雖然是看似并不非常嚴(yán)重的退貨資料凌亂、某個產(chǎn)品中輔料成型不好等問題，但是我們也因此切實地感受到，在質(zhì)量管理的任何一個環(huán)節(jié)，都是沒有‘小事’的?！北M管今天李時珍醫(yī)藥集團的整改已經(jīng)得到了主管部門的肯定，但林朝暉依然堅定地把這塊記錄查出問題當(dāng)日日期的石碑留在了企業(yè)最顯眼的位置，“讓每一個進出廠門的員工都以此為警示，質(zhì)量是在任何一個環(huán)節(jié)都不能出錯的?！?
    “越是規(guī)范的企業(yè)越歡迎整頓”，這是前不久深入全國15個?。ㄊ校╅_展專項行動督查的督查組共同的感受。
    ■市場規(guī)范企業(yè)得以良性發(fā)展
    隨著專項行動的深入，全國藥品市場秩序逐步規(guī)范，規(guī)模化、規(guī)范化企業(yè)的市場競爭能力進一步增強。企業(yè)更加重視對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和工藝規(guī)范，加強管理的主動性明顯增強了，各種違法違規(guī)生產(chǎn)的案件明顯減少。
    作為生產(chǎn)醫(yī)用高壓氧艙的醫(yī)療器械專用廠家，安徽蕪湖潛水設(shè)備廠負(fù)責(zé)人深有感觸地說，專項行動開展后，促進了企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新，企業(yè)贏得了更多市場份額。實踐證明，整規(guī)并不是限制市場發(fā)展，而是敦促企業(yè)自律，促進企業(yè)規(guī)范。
    專項行動的社會效益在黑龍江也正在顯現(xiàn)，如哈藥集團三精制藥股份有限公司2006年完成工業(yè)總產(chǎn)值18億元，同比增長18.09％，2007年預(yù)計完成工業(yè)總產(chǎn)值19億元；哈藥集團醫(yī)藥有限公司藥品分公司2006年銷售額為6.5億元，2007年預(yù)計實現(xiàn)9億元。
    整規(guī)行動明顯規(guī)范了藥品供銷渠道，使合法企業(yè)成為市場經(jīng)營的主體，保障其合法利益。今年1～4月，西安利君制藥凈利潤和利潤率同比去年增長了5%～8％；當(dāng)沈陽“南六”非法藥市被取締后，東北制藥集團供銷公司銷售收入同比就增長了近70％。“以往由于市場不規(guī)范導(dǎo)致低價競爭，被雜牌企業(yè)拉走了的客戶又重新找上了門。”企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者。
    對于整頓規(guī)范行動帶來的實際效果，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會更愿意用數(shù)字說話，“2006年，上海醫(yī)療器械實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值90多億元，較上年增幅在30%以上，在整體政策市場環(huán)境并不利好的背景下，這樣大的增幅與市場規(guī)范直接相關(guān)——整頓規(guī)范專項行動不僅幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題，更在宏觀上規(guī)范了市場、促進了行業(yè)的有序發(fā)展。