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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊  近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，就10月1日起施行的新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施有關(guān)事宜予以明確。
    通知明確，2007年10月1日前已經(jīng)取得《藥物臨床試驗(yàn)批件》的品種，其臨床試驗(yàn)按照原《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于臨床試驗(yàn)的要求和《藥物臨床試驗(yàn)批件》的內(nèi)容進(jìn)行。臨床試驗(yàn)結(jié)束后按照新《辦法》的規(guī)定申報(bào)生產(chǎn)。2007年10月1日前受理的申請(qǐng)生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，國(guó)家局藥品審評(píng)中心已經(jīng)完成技術(shù)審評(píng)送達(dá)藥品注冊(cè)司的，由藥品注冊(cè)司通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心。申請(qǐng)人自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，由國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
    通知指出，2007年10月1日前受理的申請(qǐng)生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，國(guó)家局藥品審評(píng)中心尚未完成技術(shù)審評(píng)的，由國(guó)家局藥品審評(píng)中心按照新《辦法》的要求通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。生物制品注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，由國(guó)家局組織對(duì)生產(chǎn)工藝的可行性進(jìn)行核查。2007年10月1日前受理的申請(qǐng)生產(chǎn)的對(duì)除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊(cè)申請(qǐng)，在通過(guò)技術(shù)審評(píng)后，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，由各省（區(qū)、市）局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。2007年10月1日起，根據(jù)新《辦法》獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)的品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)即為正式標(biāo)準(zhǔn)。此前已批準(zhǔn)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，仍按照原《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的程序和要求，申報(bào)和辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。
    通知同時(shí)明確，按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊(cè)，遵照國(guó)家局《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定和相關(guān)技術(shù)要求執(zhí)行。