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    據中國醫(yī)藥報北京訊  近日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，就10月1日起施行的新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施有關事宜予以明確。
    通知明確，2007年10月1日前已經取得《藥物臨床試驗批件》的品種，其臨床試驗按照原《藥品注冊管理辦法》關于臨床試驗的要求和《藥物臨床試驗批件》的內容進行。臨床試驗結束后按照新《辦法》的規(guī)定申報生產。2007年10月1日前受理的申請生產的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種，國家局藥品審評中心已經完成技術審評送達藥品注冊司的，由藥品注冊司通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家局藥品認證管理中心。申請人自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家局藥品認證管理中心提出生產現場檢查的申請，由國家局藥品認證管理中心組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查。
    通知指出，2007年10月1日前受理的申請生產的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種，國家局藥品審評中心尚未完成技術審評的，由國家局藥品審評中心按照新《辦法》的要求通知申請人申請生產現場檢查。生物制品注冊申請的生產現場檢查，由國家局組織對生產工藝的可行性進行核查。2007年10月1日前受理的申請生產的對除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請，在通過技術審評后，發(fā)給藥品批準文號，由各?。▍^(qū)、市）局組織開展生產現場檢查和首批產品的抽驗工作，檢驗合格后方可上市銷售。2007年10月1日起，根據新《辦法》獲得生產批準的品種，其藥品標準即為正式標準。此前已批準的藥品試行標準，仍按照原《藥品注冊管理辦法》關于藥品試行標準轉正的程序和要求，申報和辦理藥品試行標準轉正。
    通知同時明確，按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊，遵照國家局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定和相關技術要求執(zhí)行。