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第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查將啟動(dòng)
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者趙玲報(bào)道 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛在9月11日的例行新聞發(fā)布會(huì)上介紹,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將于9月18日啟動(dòng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作。
據(jù)顏江瑛介紹,自9月18日起,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將委托各省食品藥品監(jiān)管部門(mén),對(duì)向國(guó)家局提出的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),特別是植入性醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行核查。對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性核查應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成,并出具核查報(bào)告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對(duì)已經(jīng)受理,還未審查、批準(zhǔn)的所有境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料和部分境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。經(jīng)核查證實(shí)后予以審評(píng)審批。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還將對(duì)已經(jīng)獲得注冊(cè)證的部分三類醫(yī)療器械(主要包括心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架、人工關(guān)節(jié)等)注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。
經(jīng)核查證實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料存在虛假等違規(guī)問(wèn)題的,食品藥品監(jiān)管部門(mén)將依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)嚴(yán)肅查處,并記入生產(chǎn)企業(yè)不良記錄。對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)的典型案例,將公布查處結(jié)果,予以公開(kāi)曝光。
生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查自糾發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料存在問(wèn)題的,可以主動(dòng)提出撤回已經(jīng)受理并正在審查的相關(guān)醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng),或者主動(dòng)提出注銷已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
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