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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局開展藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治督查工作
為進(jìn)一步推動(dòng)藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)的深入開展,2007年10月16~19日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)分別率領(lǐng)督查組對(duì)佛山、江門、汕頭、揭陽(yáng)、深圳、東莞、梅州、惠州等8個(gè)地級(jí)以上市的藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。
此次督查的具體內(nèi)容包括:藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查情況,藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查情況,藥品批準(zhǔn)文號(hào)再注冊(cè)工作。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查情況,跟蹤檢查、飛行檢查及對(duì)違法違規(guī)企業(yè)查處情況,派駐監(jiān)督員實(shí)施情況,對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨、庫(kù)存數(shù)量和流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控情況。藥品流通環(huán)節(jié)的藥品批發(fā)環(huán)節(jié)整治情況,藥品零售環(huán)節(jié)整治情況,藥品廣告整治情況,藥品、醫(yī)療器械違法案件查處情況。藥品使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理情況,醫(yī)院制劑管理情況,藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)情況。醫(yī)療器械整治方面的第一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查情況,現(xiàn)在審第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查情況,對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)專項(xiàng)檢查情況,對(duì)省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)專項(xiàng)檢查情況。
各督查組堅(jiān)持深入基層、深入企業(yè)、深入農(nóng)村的原則,采取聽取匯報(bào)、查看資料、組織座談、個(gè)別交談、現(xiàn)場(chǎng)檢查和隨機(jī)抽查等形式,對(duì)各地藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)開展情況進(jìn)行全面考察,力求發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題、深化整治、完善監(jiān)管,取得良好效果。
在督查期間,督查組隨機(jī)抽查了當(dāng)?shù)氐乃幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)和一些超市、小商店,重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,有無(wú)無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、出租出讓柜臺(tái)和食品保健品冒充藥品醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為等情況,認(rèn)真聽取了各企業(yè)負(fù)責(zé)人有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理等的情況匯報(bào),征詢企業(yè)對(duì)監(jiān)管和開展專項(xiàng)工作的意見和建議,并深入到倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)車間進(jìn)行檢查和查看資料。
督查中,督查組要求監(jiān)管部門將該項(xiàng)工作作為一項(xiàng)嚴(yán)肅的政治任務(wù)和工作重點(diǎn),務(wù)必增強(qiáng)緊迫感和責(zé)任感,狠抓落實(shí)。督查組要求各地各有關(guān)部門,一是要統(tǒng)一部署,將整治工作和整規(guī)行動(dòng)有機(jī)結(jié)合起來(lái),深入推進(jìn);二是要突出重點(diǎn),加大執(zhí)法力度,確保取得顯著成效;三是統(tǒng)籌兼顧,以專項(xiàng)整治帶動(dòng)2007年全年的各項(xiàng)任務(wù)的圓滿完成。他要求企業(yè),要正確對(duì)待專項(xiàng)整治行動(dòng),強(qiáng)化第一責(zé)任人意識(shí),加強(qiáng)自律,積極配合,完善質(zhì)量安全管理體系,為企業(yè)的生存和發(fā)展打好基礎(chǔ),為公眾的用藥安全盡一份社會(huì)責(zé)任。
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