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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為深入推進(jìn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理，維護(hù)醫(yī)療器械市場秩序，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局制定《經(jīng)營產(chǎn)品種類與設(shè)施設(shè)備崗位專業(yè)對照表》，對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理人員提出具體專業(yè)要求。 
    該局規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷、職稱或職業(yè)技能證書；經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的專業(yè)學(xué)歷或從事工作的技術(shù)職稱不能滿足企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別涉及專業(yè)技術(shù)要求的，還應(yīng)配備與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同等條件且能滿足經(jīng)營產(chǎn)品類別質(zhì)量管理專業(yè)技術(shù)要求的質(zhì)量管理人員；經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)，具有職業(yè)技術(shù)學(xué)校以上學(xué)歷或取得職業(yè)技能證書的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、安裝、維修等專業(yè)技術(shù)人員。以上人員須經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，崗位職責(zé)，質(zhì)量管理知識以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)檔案，并須通過甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局的考核后方可上崗。 
    對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員和安裝維修人員提出具體專業(yè)要求，主要是針對醫(yī)療器械產(chǎn)品種類多、學(xué)科跨度大，對產(chǎn)品質(zhì)量保障人員專業(yè)技術(shù)要求高的實(shí)際，解決過去對相關(guān)人員只有學(xué)歷要求而無專業(yè)規(guī)定的情況下，產(chǎn)品質(zhì)量管理和安裝維修措施不能真正落實(shí)的問題。配備具有專業(yè)知識的人員從事相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量管理和技術(shù)保障工作，能夠有效地提高醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平，切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量。與此同時(shí)，提高醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件，有利于醫(yī)療器械市場秩序的健康發(fā)展。