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　　為貫徹落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，加快建立符合中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系，8月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)在京聯(lián)合召開(kāi)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研討會(huì)。多位院士、專(zhuān)家和企業(yè)代表、監(jiān)管人員立足我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實(shí)際，聚焦創(chuàng)新與安全，謀劃我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系，圍繞監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新發(fā)展的主題，就科技前沿動(dòng)態(tài)、產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、審評(píng)審批制度改革、上市后監(jiān)管等方面的科學(xué)問(wèn)題進(jìn)行了深入研討。國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并講話，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和主持會(huì)議。

　　會(huì)上，焦紅指出：“對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)實(shí)施方案進(jìn)行戰(zhàn)略研究，是促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵步驟，是一件打基礎(chǔ)、利長(zhǎng)遠(yuǎn)的重要工作。”

　　創(chuàng)新必要基石 監(jiān)管必由之路

　　近年來(lái)，人工智能、3D打印、納米科技等前沿技術(shù)，不斷刷新人們對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的傳統(tǒng)認(rèn)知。

　　市場(chǎng)變化往往要先于監(jiān)管。但是作為規(guī)范產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展的必要手段，監(jiān)管不能亦步亦趨，而要及早儲(chǔ)備，不斷填補(bǔ)知識(shí)和能力的空隙。

　　“保障醫(yī)療器械安全責(zé)任重大，需要適時(shí)規(guī)劃監(jiān)管科學(xué)研究?！苯辜t指出，監(jiān)管科學(xué)是連接尖端科技和開(kāi)發(fā)更安全有效的新型醫(yī)療器械之間的紐帶，是架在醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展之間的橋梁。

　　發(fā)展監(jiān)管科學(xué)是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的內(nèi)在要求。焦紅強(qiáng)調(diào)，面對(duì)科技創(chuàng)新的風(fēng)起云涌，面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品推陳出新步伐的加快，必須緊緊跟蹤了解當(dāng)今世界科技發(fā)展的趨勢(shì)，不斷提高對(duì)新技術(shù)新產(chǎn)品的把握能力，不斷開(kāi)發(fā)新的監(jiān)管工具和監(jiān)管方法;必須深入思考政府監(jiān)管如何確保采用高效的監(jiān)管模式和方法用于評(píng)估和批準(zhǔn)新型醫(yī)療器械，既推動(dòng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)上市，又有效剔除無(wú)法證明其安全有效的產(chǎn)品;必須細(xì)化研究如何優(yōu)化新型醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要求，明確需要提供的科學(xué)研究和數(shù)據(jù)要求;必須加快推進(jìn)通過(guò)管理科學(xué)支持產(chǎn)品質(zhì)量提升，在監(jiān)管工作中引入更科學(xué)、更新穎的方法，不斷提高對(duì)新技術(shù)、新產(chǎn)品的把握能力，以科學(xué)的態(tài)度、專(zhuān)業(yè)的精神，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)防控，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。

　　開(kāi)拓監(jiān)管視野 吸納國(guó)際經(jīng)驗(yàn)

　　隨著全球化程度的加深，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)高度國(guó)際化。借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，提高我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平，成為時(shí)代的需要。

　　近年來(lái)，在國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，我國(guó)的話語(yǔ)權(quán)不斷增強(qiáng)。2013年，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，我國(guó)正式加入國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)。五年來(lái)，我國(guó)持續(xù)加強(qiáng)與美國(guó)、歐盟、加拿大等IMDRF成員國(guó)的交流，促進(jìn)法規(guī)協(xié)調(diào)融合，積極借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，努力開(kāi)拓監(jiān)管?chē)?guó)際視野，提升監(jiān)管水平。

　　今年3月，我國(guó)首次作為IMDRF輪值主席國(guó)在上海成功舉辦IMDRF第13次管理委員會(huì)會(huì)議。由我國(guó)倡議的兩個(gè)新工作項(xiàng)目“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”和“IMDRF成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”獲得各成員國(guó)認(rèn)可，通過(guò)IMDRF管委會(huì)審議批準(zhǔn)立項(xiàng)。這些項(xiàng)目代表了國(guó)際監(jiān)管科學(xué)研究的熱點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)。9月份即將在北京召開(kāi)的IMDRF管委會(huì)會(huì)議上，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)還將針對(duì)醫(yī)療器械發(fā)展的監(jiān)管需求,提出新項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)。

　　發(fā)展監(jiān)管科學(xué)是監(jiān)管?chē)?guó)際化的必然趨勢(shì)。焦紅強(qiáng)調(diào)指出，盡管各國(guó)醫(yī)療器械法制、體制、機(jī)制不同，監(jiān)管形態(tài)各具特色，但在行政監(jiān)管方面有共同規(guī)律可循。

　　焦紅表示，監(jiān)管科學(xué)是不斷探索和發(fā)展的。目前各國(guó)關(guān)注和研究的對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的利用、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的優(yōu)化、監(jiān)管評(píng)價(jià)方法的創(chuàng)新等，是醫(yī)療器械監(jiān)管工作中面臨的共性問(wèn)題。研究監(jiān)管科學(xué)，是站在國(guó)際監(jiān)管前沿、吸收各國(guó)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、努力與國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管水平接軌的重要探索，也是進(jìn)一步深入理解中國(guó)監(jiān)管現(xiàn)實(shí)、探索監(jiān)管規(guī)律，努力解決我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管面臨問(wèn)題的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性工作。系統(tǒng)研究國(guó)際監(jiān)管科學(xué)的歷史沿革和發(fā)展情況，充分借鑒國(guó)際監(jiān)管科學(xué)最新研究成果，將對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展起到積極的推動(dòng)作用。

　　體現(xiàn)中國(guó)特色 科學(xué)謀劃路徑

　　焦紅表示，近年來(lái)，醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得了明顯進(jìn)展。2014年6月1日起，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入一個(gè)新階段。國(guó)家藥監(jiān)局不斷創(chuàng)新體制機(jī)制，深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新，著力加強(qiáng)上市后監(jiān)管，注重風(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化技術(shù)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核查驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè)，努力提高監(jiān)管能力和水平，真正做到科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管。

　　近年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)量逐年遞增：1997年尚不足1000項(xiàng)，2000年為1500項(xiàng)，2008年增至6737項(xiàng)，2014年創(chuàng)歷史新高，達(dá)到11233項(xiàng)。十多年，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)量增加了10倍之多。

　　記者從會(huì)上了解到，2014年至今，共有植入式心臟起搏器、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、血管重建裝置、腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)等41項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過(guò)特別審批程序獲準(zhǔn)上市;2017年1月實(shí)施優(yōu)先審批程序以來(lái)，已有藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器等5項(xiàng)產(chǎn)品通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲準(zhǔn)上市。創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的審評(píng)時(shí)間較正常審評(píng)時(shí)限大大縮短，有效推動(dòng)了產(chǎn)品注冊(cè)上市進(jìn)程，使得更多先進(jìn)醫(yī)療器械投入使用，惠及百姓，同時(shí)進(jìn)一步激發(fā)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，社會(huì)各界反響良好。

　　焦紅指出，應(yīng)該看到，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)快速推進(jìn)，區(qū)域間合作不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械上市許可持有人制度正在推進(jìn)，產(chǎn)業(yè)重組、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。這些都要求監(jiān)管部門(mén)及時(shí)了解產(chǎn)業(yè)發(fā)展與需求，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)重組、異地搬遷等變化，完善監(jiān)管政策。同時(shí)也應(yīng)看到，受到產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場(chǎng)完善程度、社會(huì)綜合治理水平等因素的影響，醫(yī)療器械安全仍然處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期，違法違規(guī)行為呈現(xiàn)復(fù)雜性、多樣性、隱蔽性等諸多中國(guó)特有的問(wèn)題。如何立足于破解我國(guó)監(jiān)管難題，制定適合中國(guó)國(guó)情的制度和措施，需要獨(dú)創(chuàng)性的具有中國(guó)特色的監(jiān)管科學(xué)體系作為基礎(chǔ)和支撐。既實(shí)事求是，又與時(shí)俱進(jìn)，應(yīng)對(duì)好新時(shí)代醫(yī)療器械安全、有效、高質(zhì)量和可及性等方面的新挑戰(zhàn)。

　　對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展路徑，焦紅認(rèn)為，可以從以下六方面考慮：一是優(yōu)化監(jiān)管制度設(shè)計(jì)，開(kāi)展上市前審評(píng)審批、上市后監(jiān)管制度和機(jī)制戰(zhàn)略研究，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，在深入分析、科學(xué)研判、準(zhǔn)確把握風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的基礎(chǔ)上，制定科學(xué)完備的監(jiān)管措施;二是優(yōu)化臨床評(píng)價(jià)，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)評(píng)估產(chǎn)品臨床風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)合理設(shè)置臨床試驗(yàn)要求，改進(jìn)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法和工具，包括優(yōu)化統(tǒng)計(jì)學(xué)方法;三是制定合理的醫(yī)療器械分類(lèi)原則，完善醫(yī)療器械分類(lèi)管理的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，在寬嚴(yán)有別的基礎(chǔ)上開(kāi)展科學(xué)監(jiān)管;四是對(duì)個(gè)性化定制式醫(yī)療器械、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品等，制定科學(xué)的監(jiān)管制度，明確監(jiān)管模式，研發(fā)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則;五是瞄準(zhǔn)前瞻性技術(shù)，如對(duì)人工智能、大數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全、基因診斷、精準(zhǔn)診療領(lǐng)域開(kāi)展監(jiān)管政策研究;六是推進(jìn)監(jiān)管信息化工程，整合監(jiān)管大數(shù)據(jù)，開(kāi)展智能監(jiān)管科學(xué)研究。

　　新時(shí)代新征程 凝眾智謀發(fā)展

　　黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械安全。習(xí)近平總書(shū)記多次作出重要指示批示，強(qiáng)調(diào)要用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”確保藥品醫(yī)療器械安全。表明了黨中央、國(guó)務(wù)院保障人民群眾用藥用械安全的堅(jiān)強(qiáng)決心，更是做好藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要保障。

　　發(fā)展監(jiān)管科學(xué)需要凝聚各方智慧。焦紅表示：“院士、專(zhuān)家、企業(yè)管理者是監(jiān)管的智囊，是醫(yī)療器械監(jiān)管的寶貴資源。希望大家以高度的責(zé)任感和使命感，為我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)多建睿智之言、多獻(xiàn)務(wù)實(shí)之策，共同攜手促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入科學(xué)、智慧的快車(chē)道?！彼瑫r(shí)指出，國(guó)家藥監(jiān)局將與中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)攜手合作，做好組織保障，與院士、專(zhuān)家一道規(guī)劃好醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作。國(guó)家藥監(jiān)局各相關(guān)司局、直屬單位要積極參與、密切配合，共同推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管制度跨入科學(xué)、規(guī)范、優(yōu)質(zhì)、高效的軌道。

　　會(huì)上，院士、專(zhuān)家和企業(yè)代表積極建言監(jiān)管科學(xué)建設(shè)。

　　中國(guó)工程院院士、四川大學(xué)張興棟教授建議，研究發(fā)展體現(xiàn)中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)?！拔覈?guó)患者人群龐大，臨床擁有海量數(shù)據(jù)。要充分發(fā)揮制度優(yōu)越性，充分調(diào)動(dòng)資源，在更為完善可靠的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析基礎(chǔ)上建立一流監(jiān)管科學(xué)體系。立足醫(yī)療器械發(fā)展方向和前沿，引領(lǐng)國(guó)際醫(yī)療器械發(fā)展?！?/p>

　　中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽教授指出：“在我國(guó)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略背景下，新型醫(yī)療器械和智能工具層出不窮，政府有推動(dòng)，研究者有熱情，患者有需求。但是，我國(guó)藥品監(jiān)管力量依然薄弱，科學(xué)合理審評(píng)面臨巨大挑戰(zhàn)。體現(xiàn)國(guó)家意志，做好頂層設(shè)計(jì)，加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)，完善監(jiān)管科學(xué)體系，刻不容緩?！?/p>

　　中國(guó)工程院院士、解放軍總醫(yī)院付小兵教授表示，醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個(gè)領(lǐng)域，經(jīng)過(guò)企業(yè)研發(fā)、臨床試驗(yàn)等階段，通過(guò)技術(shù)與產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制定，在安全性與有效性獲得客觀評(píng)價(jià)后，得以將新技術(shù)、新產(chǎn)品和新方法轉(zhuǎn)化應(yīng)用于人體。建議進(jìn)一步加強(qiáng)審評(píng)專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，完善監(jiān)管制度機(jī)制，建立包含容錯(cuò)、糾錯(cuò)機(jī)制的科學(xué)高效評(píng)價(jià)體系。

　　中國(guó)科學(xué)院院士、中科院納米所所長(zhǎng)趙宇亮直言：“創(chuàng)新和安全并重。美國(guó)FDA認(rèn)為，如果沒(méi)有科技領(lǐng)先，只談安全是不完整的。我國(guó)發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，應(yīng)將保障醫(yī)療器械安全與鼓勵(lì)科技創(chuàng)新作為同等重要的目標(biāo)?！?/p>

　　此外，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心副主任李金明、四川大學(xué)張凱教授分別就個(gè)性化診療領(lǐng)域等科技前沿領(lǐng)域?qū)ΡO(jiān)管科學(xué)的需求、國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀作了專(zhuān)題發(fā)言。中國(guó)工程院院士王迎軍、顧曉松，中國(guó)科學(xué)院院士劉昌勝，來(lái)自中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)的專(zhuān)家學(xué)者，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)代表以及醫(yī)療器械監(jiān)管人員圍繞監(jiān)管科學(xué)的建設(shè)目標(biāo)、內(nèi)涵和主要任務(wù)等，從監(jiān)管制度機(jī)制、分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢測(cè)方法、組織機(jī)構(gòu)、人才隊(duì)伍和經(jīng)費(fèi)支持等方面,對(duì)監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)的實(shí)施方案進(jìn)行了深入研討。與會(huì)專(zhuān)家一致認(rèn)為，開(kāi)展系統(tǒng)的監(jiān)管科學(xué)研究，建立醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系，對(duì)于完善規(guī)范、高效、高水準(zhǔn)監(jiān)管，推動(dòng)監(jiān)管事業(yè)可持續(xù)發(fā)展意義重大。

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