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江蘇對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
不良行為實(shí)行登記管理

一年中發(fā)生三次不良行為的企業(yè)須停產(chǎn)整頓

2008年01月16日

    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)江蘇訊 近日，江蘇省食品藥品監(jiān)管局制定出臺(tái)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定》，明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為的情形及全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)不良行為的處置權(quán)限。 
    該規(guī)定明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為情形包括：生產(chǎn)、銷售不符合現(xiàn)行強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)或提供虛假檢驗(yàn)合格證明材料，涂改、出租、出借或以其他形式非法提供或轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表等。規(guī)定要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)須實(shí)施行政處罰的不良行為，應(yīng)及時(shí)移交同級(jí)藥品稽查部門處理；各級(jí)藥品稽查部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)給予行政處罰后，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)告同級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行登記，并歸入企業(yè)日常監(jiān)管檔案；對(duì)觸犯刑律的嚴(yán)重不良行為應(yīng)及時(shí)上報(bào)并移交司法機(jī)關(guān)處理。規(guī)定同時(shí)明確，設(shè)區(qū)市的市食品藥品監(jiān)管局對(duì)一年中發(fā)生第一次不良行為的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)出不良行為警告書；對(duì)一年中發(fā)生兩次不良行為的企業(yè)，下達(dá)限期1個(gè)月～3個(gè)月的整改通知書；對(duì)一年中發(fā)生三次不良行為的企業(yè)，下達(dá)停產(chǎn)整頓通知書，整頓結(jié)束并經(jīng)復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)；企業(yè)不良行為情節(jié)嚴(yán)重，須依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械注冊(cè)證的，由原發(fā)證部門依法予以吊銷，并向社會(huì)公告。 
    該規(guī)定同時(shí)要求，藥品監(jiān)管部門必須將企業(yè)不良行為登記表歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為今后增加監(jiān)督檢查頻次、暫緩行政審批、評(píng)判企業(yè)誠信度以及實(shí)施其他行政處罰的重要依據(jù)。 

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