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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近日,甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局針對2007年醫(yī)療器械專項整治中存在的問題,制定了2008年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點。 
    一是鞏固專項整治成果。進一步加大對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，加強質(zhì)量體系考核，對整改企業(yè)進行跟蹤檢查，徹底糾正企業(yè)存在的問題；開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的整治，規(guī)范企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊申報秩序，清理不屬于醫(yī)療器械管理及其它違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品；嚴厲打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假行為，對有投訴、舉報和審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其它可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料進行核查；加強醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強制性標準、臨床研究評價、產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)質(zhì)量體系運行情況等重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管；強化對企業(yè)的培訓(xùn)，促進企業(yè)牢固樹立企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人、對產(chǎn)品質(zhì)量終身負責(zé)的責(zé)任意識和質(zhì)量意識。 
    二是繼續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項整治。嚴厲打擊無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、制售假劣器械的違法犯罪行為，嚴肅查處擅自降低、變更經(jīng)營場所等違規(guī)行為；探索推行醫(yī)療器械銷售員登記管理制度，明確企業(yè)責(zé)任，規(guī)范銷售渠道；嚴格經(jīng)營企業(yè)準入條件，提高管理水平，對2007年10月1日前取得許可證的企業(yè)，按新修訂的《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定》的要求，清理整頓，對達不到規(guī)定條件的，限期整改，直至取消經(jīng)營資格。 
    三是加大對醫(yī)療機構(gòu)購進、使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。進一步落實《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》，在現(xiàn)有條件下，結(jié)合各地實際，采取相應(yīng)的措施，對醫(yī)療機構(gòu)植入、接入以及高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進、使用實行登記管理，建立詳細的購進、使用檔案，確保每一個產(chǎn)品來源清楚、去向明了、追溯有力。 
    四是進一步深化醫(yī)療器械審批制度改革。制定符合甘肅省實際的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定，修訂完善醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊審批制度和程序，建立健全“監(jiān)督有效、公開透明、權(quán)責(zé)明確”的醫(yī)療器械行政審批機制；建立注冊、生產(chǎn)、流通、使用相互銜接、相互配合，各環(huán)節(jié)聯(lián)動的醫(yī)療器械監(jiān)督管理機制；集中解決當(dāng)前企業(yè)在許可證申報、產(chǎn)品注冊中弄虛作假、審批與監(jiān)督脫節(jié)等問題，保證行政審批的公正性、嚴肅性，維護監(jiān)管部門的良好形象。 
    五是加強醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督建設(shè)，強化技術(shù)檢測水平和能力。加快推動醫(yī)療器械檢測中心擴大檢測范圍、項目的認定工作，達到檢測能力覆蓋本省產(chǎn)品95%的要求，提高醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理的技術(shù)支撐力量。 
    六是加大監(jiān)管人員專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)。開展多種形式的法規(guī)、專業(yè)知識和職業(yè)道德的學(xué)習(xí)，強化大局意識、責(zé)任意識、服務(wù)意識和創(chuàng)新意識，提高行政效能，提高隊伍素質(zhì)，努力樹立監(jiān)管為民、務(wù)實清廉、高效權(quán)威、開拓進取的新形象。