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《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》開始實(shí)施

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 07:40

    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近日,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局舉行貫徹實(shí)施《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》新聞發(fā)布會(huì)。副局長(zhǎng)朱勤虎介紹了《條例》出臺(tái)的背景、著重解決的熱點(diǎn)難點(diǎn)問題以及藥品廣告大檢查“颶風(fēng)行動(dòng)”有關(guān)情況。  
    朱勤虎指出,江蘇省首部藥品監(jiān)管地方性法規(guī)《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2008年5月1日起正式施行?!稐l例》從地方政府責(zé)任、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理、藥品管理、藥品價(jià)格與廣告管理、藥品監(jiān)督等多方面,就加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理作出了新的規(guī)定?!稐l例》最突出的是從立法層面上,著重解決了全社會(huì)高度關(guān)注、與老百姓用藥安全直接相關(guān)的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題。  
    一是關(guān)于虛假違法藥品廣告問題。為了更有效地打擊虛假違法藥品廣告,《條例》創(chuàng)設(shè)了新的制度和措施。首次在藥品監(jiān)管地方性立法中規(guī)定,對(duì)發(fā)布嚴(yán)重違法藥品廣告的藥品,省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售,并予以公告。首次在藥品監(jiān)管地方性立法中明確了發(fā)布違法藥品廣告的新聞媒體責(zé)任。要求藥品監(jiān)督管理部門建立違法藥品廣告警示制度,對(duì)違法發(fā)布廣告情節(jié)嚴(yán)重的藥品及時(shí)向社會(huì)發(fā)布安全警示,并向社會(huì)發(fā)布科學(xué)、正確的藥品信息。要求工商行政管理部門加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)測(cè),每月發(fā)布監(jiān)測(cè)情況通報(bào),對(duì)違法藥品廣告予以公告。  
    二是非藥品違規(guī)添加藥物成分、宣傳療效問題?!稐l例》規(guī)定,禁止在非藥品中違反國家有關(guān)規(guī)定添加藥物成分;非藥品不得標(biāo)注藥品通用名稱,其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治治療疾病的內(nèi)容等。同時(shí)明確了違反這一規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。  
    三是藥品經(jīng)營行為不規(guī)范問題。針對(duì)零售藥店銷售藥品時(shí)不開具銷售憑證或者憑證內(nèi)容簡(jiǎn)單(僅有品種和數(shù)量),導(dǎo)致用藥者索賠無證、假劣藥品難以追根溯源的問題,《條例》規(guī)定,“藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證”。針對(duì)有些零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人在多家企業(yè)兼職,無法切實(shí)履行藥品質(zhì)量管理職責(zé),以及零售藥店藥師不在崗時(shí)向購藥者銷售處方藥,無法保證用藥者用藥安全等問題,《條例》規(guī)定,“經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掛牌上崗,不在崗時(shí),應(yīng)當(dāng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥”。此外,針對(duì)當(dāng)前有些個(gè)人非法收購藥品并進(jìn)行銷售的問題,《條例》規(guī)定,“未取得《藥品經(jīng)營許可證》不得從事藥品經(jīng)營活動(dòng);禁止個(gè)人收購藥品,但國家允許收購的中藥材除外”。  
    四是存在安全隱患藥品召回問題。《條例》從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門三個(gè)層面就藥品召回作出了明確規(guī)定。  
    發(fā)布會(huì)還介紹了即將在全省范圍內(nèi)開展的藥品廣告大檢查“颶風(fēng)行動(dòng)”的有關(guān)情況。 

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