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福建省食品藥品監(jiān)管局“兩級(jí)巡查、多點(diǎn)監(jiān)管”<br> 積極創(chuàng)新藥品日常監(jiān)管模式
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近日,福建省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品日常監(jiān)管工作的通知》,要求以加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理工作為重點(diǎn),創(chuàng)新日常監(jiān)管手段,構(gòu)建一個(gè)監(jiān)管內(nèi)容全面、三級(jí)責(zé)任明確、監(jiān)管渠道多樣、措施有效管用的藥品日常監(jiān)管體系。
《通知》明確,日常監(jiān)管要以規(guī)范藥品質(zhì)量管理為重點(diǎn),通過(guò)“兩級(jí)巡查、多點(diǎn)監(jiān)管”,及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)、糾正藥品經(jīng)營(yíng)使用及管理中的問(wèn)題。
“兩級(jí)巡查”即每年省局對(duì)設(shè)區(qū)市局、設(shè)區(qū)市局對(duì)下級(jí)局日常監(jiān)管分別組織一次巡查,重點(diǎn)檢查轄內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理狀況和日常監(jiān)管情況。巡查結(jié)果將作為評(píng)定市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作及總體工作的重要依據(jù)。
“多點(diǎn)監(jiān)管”即對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查證照的有效性、合法性,著重檢查藥品的購(gòu)進(jìn)渠道、銷(xiāo)售流向、儲(chǔ)存條件、進(jìn)貨驗(yàn)收情況、藥學(xué)技術(shù)人員在崗履職情況、藥品的合法性和包裝、外觀質(zhì)量,以及上次檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況等。對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)著重檢查企業(yè)的實(shí)際情況與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的事項(xiàng)是否一致,藥品的運(yùn)輸條件,是否存在掛靠經(jīng)營(yíng)、“過(guò)票”行為或超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)藥品。對(duì)零售藥店著重檢查其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的事項(xiàng)與實(shí)際是否一致,藥品分類(lèi)管理執(zhí)行情況、店堂內(nèi)藥品廣告宣傳情況,以及是否存在出租、出借柜臺(tái)出售藥品、暗中批發(fā)藥品、違反處方藥管理、藥師不在崗等違法違規(guī)行為。
監(jiān)管中還要求實(shí)行“合并監(jiān)管”,即凡涉及GSP認(rèn)證、涉藥案件查處、特殊藥品監(jiān)管以及各種專(zhuān)項(xiàng)檢查等工作,須到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行各類(lèi)執(zhí)法活動(dòng)的,都必須結(jié)合日常監(jiān)管進(jìn)行,并詳細(xì)記錄檢查結(jié)果。
明確“現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次”,即對(duì)各藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)(總部)、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu),原則上每年應(yīng)進(jìn)行2次以日常監(jiān)管為目的的現(xiàn)場(chǎng)檢查;對(duì)各藥品零售企業(yè)和其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查原則上每年1次。
規(guī)范“現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄”。凡執(zhí)法人員到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行執(zhí)法活動(dòng)都必須形成書(shū)面記錄并向被檢查單位公開(kāi)。統(tǒng)一記錄格式;強(qiáng)調(diào)檢查人員無(wú)論是否發(fā)現(xiàn)問(wèn)題均必須簽名并載明檢查日期,并經(jīng)被檢查單位法定代表人(負(fù)責(zé)人)或相關(guān)責(zé)任人員簽章確認(rèn),之后將存檔聯(lián)統(tǒng)一存檔備查。
建立“安全信用檔案”,及時(shí)記錄、核實(shí)監(jiān)管相對(duì)人違法違規(guī)和整改落實(shí)情況,并評(píng)定信用等級(jí)。對(duì)“守信”單位適當(dāng)減免檢查頻次;對(duì)“警示”單位采取防范、提示等措施加強(qiáng)日常監(jiān)管;對(duì)“失信”單位增加日常監(jiān)督檢查頻次,采取有力措施予以懲戒;對(duì)“嚴(yán)重失信”單位列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象,加大檢查頻次和力度,開(kāi)展重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。
同時(shí),注重應(yīng)用電子信息技術(shù)改進(jìn)監(jiān)管方式,建立藥品安全信息的電子數(shù)據(jù)管理平臺(tái),年內(nèi)將實(shí)現(xiàn)省、市、縣三級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局縱向溝通以及內(nèi)部各部門(mén)之間橫向交流的監(jiān)管信息共享。
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