新疆出臺(tái)《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)月報(bào)告制度》
新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局黨組結(jié)合深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng),深刻分析發(fā)生食品藥品不良事件的深層次原因,舉一反三,從生產(chǎn)源頭上對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。近日,自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)月報(bào)告制度》。
該制度規(guī)定,每月7日前全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)向當(dāng)?shù)氐亍⒅?、市食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送上月《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)月報(bào)表》,內(nèi)容包括物料產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制和成品質(zhì)量追蹤中出現(xiàn)的異常問題、糾正和預(yù)防措施、效果、分析評(píng)價(jià)及藥品不良反應(yīng)及召回等情況。要求各地、州、市局匯總后上報(bào)區(qū)局,并做好轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)月報(bào)表的安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估工作,對(duì)藥品生產(chǎn)安全狀況進(jìn)行綜合分析,視情況采取措施,現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)、督促企業(yè)認(rèn)真分析整改。
該制度的出臺(tái)有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí),切實(shí)履行第一責(zé)任人責(zé)任,有利于藥品監(jiān)管部門暢通信息渠道,及時(shí)控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),從源頭上保證藥品質(zhì)量安全。
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