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新疆出臺《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險月報告制度》

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 07:41

    新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局黨組結(jié)合深入學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀活動,深刻分析發(fā)生食品藥品不良事件的深層次原因,舉一反三,從生產(chǎn)源頭上對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。近日,自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險月報告制度》。 
    
    該制度規(guī)定,每月7日前全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)向當(dāng)?shù)氐?、州、市食品藥品監(jiān)管部門報送上月《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評價月報表》,內(nèi)容包括物料產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制和成品質(zhì)量追蹤中出現(xiàn)的異常問題、糾正和預(yù)防措施、效果、分析評價及藥品不良反應(yīng)及召回等情況。要求各地、州、市局匯總后上報區(qū)局,并做好轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)月報表的安全風(fēng)險監(jiān)測和評估工作,對藥品生產(chǎn)安全狀況進(jìn)行綜合分析,視情況采取措施,現(xiàn)場檢查核實、督促企業(yè)認(rèn)真分析整改。 
    
    該制度的出臺有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化風(fēng)險管理意識,切實履行第一責(zé)任人責(zé)任,有利于藥品監(jiān)管部門暢通信息渠道,及時控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險,從源頭上保證藥品質(zhì)量安全。

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