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　　中國食品藥品網訊（記者付海紅） “2019年，公司將從維藥臨床驗方里尋找產業(yè)化可開發(fā)的項目進行新藥研究；擴大研發(fā)隊伍特別是臨床研發(fā)隊伍；嚴格規(guī)范研發(fā)過程，嚴把新藥創(chuàng)新質量；對已上市的品種，從創(chuàng)新角度來提高產品質量......”新疆維吾爾藥業(yè)有限責任公司藥學博士研發(fā)中心主任尹海龍談及新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局對企業(yè)在新藥審評審批或現(xiàn)有產品質量提升方面對企業(yè)的主動幫扶，使企業(yè)有信心積極開展科研創(chuàng)新活動。

　　截至2018年底，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，將改革工作的典型經驗和成效推廣至全疆。

　　形成合力助推藥械改革

　　2018年8月21日，原新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局會同新疆維吾爾自治區(qū)相關單位，正式出臺新疆版《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。

　　新疆藥品監(jiān)督管理局注冊管理處相關負責人說，此項改革任務，由原新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局牽頭落實，并建立了各成員單位參與的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革廳際聯(lián)席會議制度，形成工作合力，推動了各項工作任務的落地顯效，這也是新疆在保障人民群眾用藥安全有效方面采取的又一重大舉措。

　　在執(zhí)行過程中，原新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局積極為企業(yè)提供技術、信息和政策咨詢，協(xié)調有關部門調整藥品醫(yī)療器械注冊收費標準，推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，加強藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗機構的監(jiān)管和研究數據的檢查核查，嚴格藥品再注冊審批，加強審批隊伍建設，健全審評質量控制體系，全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息，為深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革積累了經驗。

　　“作為食藥監(jiān)局大力推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，營造鼓勵創(chuàng)新的政策環(huán)境，根本目標是驅動新疆醫(yī)藥產業(yè)進入創(chuàng)新發(fā)展的快車道。”原新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局黨組書記盛焉江表示。

　　國藥集團新疆新特藥業(yè)有限公司質量負責人趙霞表示，藥品監(jiān)管部門既是藥企的監(jiān)管部門，也是為企業(yè)服務的部門?！秾嵤┮庖姟方Y合新疆實際，提出了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體舉措，對創(chuàng)新藥采取特殊審批、加快審評審批速度對企業(yè)是重大利好，作為企業(yè)，很多創(chuàng)新隨著審評審批速度加快，在技術、資金和人才方面將隨之加快。

　　審評審批跑出速度

　　“2018年5月，原新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局積極爭取國家局藥品審評中心在新疆召開維藥仿制藥專題評審會，邀請國家的評審專員和維醫(yī)藥的專家現(xiàn)場審評審批，作為企業(yè)代表我有幸參加了會議，全國專家受邀到新疆藥品企業(yè)參觀，了解新疆醫(yī)藥人，這次會議評審會體現(xiàn)對民族藥重視更強，對新疆醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展意義深遠?！币｝堫H為感慨。

　　尹海龍說，在實施好中藥民族藥傳承和創(chuàng)新方面，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局促成了此次評審會，研究解決了企業(yè)仿制《衛(wèi)生部藥品標準》（維藥分冊）收載品種的注冊審評問題，解決了新疆企業(yè)歷史上申報仿制的7個品種取得臨床批件的問題，也為民族藥注冊管理探索了新的方式。其中，新疆維吾爾藥業(yè)有限責任公司研發(fā)的3個臨床批件通滯蘇潤江片、驅百百熱斯酊、溫胃阿亞然及片臨床批件得到結果，企業(yè)得到一個階段性的回復，實現(xiàn)了審評審批“綠色通道”。與此同時，新疆銀朵蘭維藥股份有限公司獲批2個臨床批件。

　　自2018年以來，原新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局不僅嚴格監(jiān)察管理，更對創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械實施提前介入、全程幫扶，加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市。另外，還設立重點幫扶項目庫，對創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械、重點建設項目、仿制藥一致性評價品種和質量提升項目重點培育。據悉，“新疆地產仿制藥質量和療效一致性評價關鍵技術研究”項目申報2019年自治區(qū)重點研發(fā)專項，5個藥品生產企業(yè)已陸續(xù)開展復方甘草酸苷片、對乙酰氨基酚泡騰顆粒等6個品種的一致性評價的研究工作，就因幫扶工作的提前介入而極大地縮短了企業(yè)的投產時間。

　　據介紹，在做好審評審批制度改革的同時，原新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局著力從政策引導、優(yōu)先辦理等方面做好藥品創(chuàng)新和仿制的服務保障工作，積極與國家相關部門聯(lián)系，及時解決企業(yè)在創(chuàng)新過程中所遇到的困難和問題，通過聯(lián)席會議制度的建立，加強新疆維吾爾自治區(qū)各部門的配合，共同促進我區(qū)醫(yī)藥產業(yè)高質量的快速發(fā)展。

　　系列舉措推動醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展

　　2018年9月14日，新疆維吾爾自治區(qū)克拉瑪依市市場監(jiān)督管理局向新疆利康藥業(yè)連鎖有限公司康利大藥房二十一門店頒發(fā)了全疆首張藥品零售電子許可證，開啟了無紙化、網絡化的全新發(fā)證模式。作為新疆2018年度藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要舉措，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局已完成在全疆范圍內推廣的此項改革工作。

　　新疆醫(yī)藥產業(yè)小而不強，產品結構不夠合理，藥械研發(fā)投入較低，針對這些突出問題，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局相關負責人介紹說，新疆從鼓勵醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、深化審評審批制度改革等方面提出一系列創(chuàng)新性舉措。

　　針對實際，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局在持續(xù)推進仿制藥質量和療效一致性評價方面，建立快速審核機制，與新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生和計劃生育、人力資源和社會保障部門鼓勵優(yōu)先使用通過一致性評價的品種。深化“放管服”改革，新疆在實現(xiàn)食品藥品行政許可全程電子化審批的基礎上，啟用食品藥品行政許可電子證書，形成“一網覆蓋、讓數據多跑路，讓群眾零跑路”線上線下相結合的審批服務新模式。落實《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》，促進了醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑健康有序發(fā)展。擴充臨床試驗資源方面，與4家醫(yī)療機構取得《藥物臨床試驗機構資格認定批件》，增長57%，全區(qū)藥物臨床試驗機構數量達到11家。

　　下一步，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局將在技術創(chuàng)新和技術改造、自治區(qū)重點研發(fā)專項、優(yōu)先使用通過一致性評價的品種等方面對開展仿制藥一致性評價研究工作給予支持，并爭取新疆地產仿制藥質量和療效一致性評價關鍵技術研究項目列入2019年自治區(qū)重點研發(fā)專項，指導督促有關企業(yè)開展復方甘草酸苷片等品種一致性評價研究；繼續(xù)加大民族藥基礎研究，完善民族藥（含藥材）質量標準體系等。

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