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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為規(guī)范藥品注冊現(xiàn)場核查工作，確保藥品注冊現(xiàn)場核查工作質量，進一步完善藥品注冊運行機制，近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關規(guī)定，制發(fā)了《浙江省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細則》。
    《細則》明確了省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳、藥品注冊處、省藥品審評中心、市局和縣（區(qū)）局藥品注冊現(xiàn)場核查職責分工，細化了工作程序和要求。根據(jù)不同的核查內容，分別設計了5套《藥品注冊生產（研制）現(xiàn)場檢查（核查）記錄表》，對藥品注冊現(xiàn)場核查內容進行了細化、格式化和規(guī)范化，提高了現(xiàn)場核查內容的完整性、核查結果判斷的科學性和核查工作的可操作性。
    為加強注冊核查員隊伍建設，《細則》還規(guī)范了對藥品注冊現(xiàn)場核查員的管理，省局對推薦的藥品注冊現(xiàn)場核查人員進行了多期培訓，并組織參加了藥品注冊現(xiàn)場核查工作，確定了第一批浙江省藥品注冊現(xiàn)場核查員。