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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2009年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作計劃》，要求加強對無菌醫(yī)療器械、植入性高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大對突出問題、重點問題和難點問題的處置力度，以及強化對生產(chǎn)企業(yè)開展不良事件監(jiān)測和再評價工作的督促指導。
    在貫徹執(zhí)行《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則》(試行)的基礎(chǔ)上，《計劃》要求重點抓好六項工作：一是督促植入性醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施前的工作對接；二是督促醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)嚴格按GB 9706.1-2007新標準組織生產(chǎn)；三是進一步貫徹落實《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》相關(guān)規(guī)定；四是繼續(xù)規(guī)范定制式義齒加工企業(yè)生產(chǎn)行為；五是切實加強對避孕套和血糖測試系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管；六是要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遵循可疑即報的原則，準確、及時、規(guī)范上報相關(guān)不良事件。
    《計劃》要求各市食品藥品監(jiān)督管理局把風險管理的理念運用于日常監(jiān)管工作中，做到產(chǎn)品質(zhì)量風險總體可知、可控；進一步推進突擊檢查的制度化、常態(tài)化?！队媱潯愤€對全省醫(yī)療器械信息化監(jiān)管系統(tǒng)運用和有關(guān)監(jiān)管材料的總結(jié)上報作了明確規(guī)定。