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全國藥品注冊管理工作會議召開

  • 作者:王蔚佳
  • 來源:中國醫(yī)藥報
  • 2014-09-06 07:42

    全國藥品注冊管理工作會議召開
    
啟動藥品再注冊審查 加快提高藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計(jì)劃實(shí)施 

2009年03月05日
     
     
    據(jù)中國醫(yī)藥報湖南訊  記者王蔚佳報道  3月4日~5日,全國藥品注冊管理工作會議在長沙召開。國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞出席會議并講話。
    吳湞肯定了2008年藥品注冊管理工作取得的成績,深入分析了當(dāng)前藥品注冊工作面臨的形勢和存在的深層次問題。他指出,當(dāng)前我國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平還不能完全適應(yīng)監(jiān)管工作需要,藥品審評質(zhì)量和效率有待進(jìn)一步提高。
    會上,吳湞對下一步藥品注冊工作提出了明確要求:要落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念,圍繞提高藥品質(zhì)量、保障用藥安全的總體要求,進(jìn)一步規(guī)范藥品審評行為,嚴(yán)把藥品審批關(guān);要加強(qiáng)政策研究,運(yùn)用好行政審批的宏觀調(diào)控作用,引導(dǎo)資源優(yōu)化配置、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、提升產(chǎn)業(yè)質(zhì)量水平。
    會議回顧了2008年的藥品注冊管理工作,并對2009年的工作進(jìn)行了部署。會議提出,2009年,要找準(zhǔn)藥品注冊管理的定位和發(fā)展思路,平衡好藥品注冊管理工作治標(biāo)與治本的關(guān)系,進(jìn)一步厘清藥品注冊相關(guān)部門權(quán)責(zé)分工,推進(jìn)資源配置和工作流程優(yōu)化,提高研制環(huán)節(jié)監(jiān)管人員的政治素養(yǎng)、業(yè)務(wù)水平和踐行科學(xué)監(jiān)管理念的能力。
    2009年藥品注冊管理工作的重點(diǎn)主要有以下方面:抓法制建設(shè),繼續(xù)開展藥品注冊相關(guān)配套文件的制定,完善藥品注冊管理體系。抓源頭管理,進(jìn)一步完善原料藥、輔料、化學(xué)中間體和藥包材的管理,加強(qiáng)中藥注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品的注冊管理,全面啟動藥品再注冊審查工作,堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險性較大的產(chǎn)品,確保藥品安全和質(zhì)量。抓標(biāo)準(zhǔn)提升,加快提高藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計(jì)劃的實(shí)施。抓監(jiān)管效能,“依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)”開展藥品審評審批工作,繼續(xù)完善藥品審評審批體制機(jī)制的改革,探索注冊許可事項(xiàng)的事權(quán)下放工作。抓隊(duì)伍建設(shè),提高監(jiān)管能力和水平。
    會上,國家局人事司宣讀了關(guān)于表彰藥品過渡期品種集中審評工作先進(jìn)個人的通報,共計(jì)35人受到了表彰。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門藥品注冊管理工作相關(guān)負(fù)責(zé)人參加了會議。

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