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　　寒冬已至，春華可期。1月10~11日，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。來(lái)自全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)的參會(huì)代表們以高度的使命感和責(zé)任感，積極探討機(jī)構(gòu)改革、監(jiān)管思路、能力建設(shè)、深化“放管服”改革等話題。站在新的歷史起點(diǎn)上，代表們以全新的視野，敢于擔(dān)當(dāng)?shù)男貞?，?wù)實(shí)求真、銳意進(jìn)取的作風(fēng)，共話藥監(jiān)事業(yè)新發(fā)展。

　　凝聚人心鼓舞士氣

　　1月10日上午，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議正式開幕。會(huì)議傳達(dá)了國(guó)務(wù)委員王勇對(duì)藥品監(jiān)管工作的重要批示，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管及2019年重點(diǎn)工作作出部署和要求。下午，會(huì)議進(jìn)入分組討論環(huán)節(jié)。

　　“思路更清、任務(wù)更細(xì)、信心更足、決心更大。”廣東省藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)駱文智開門見山地表達(dá)了對(duì)會(huì)議的感受。他表示，領(lǐng)導(dǎo)們的發(fā)言始終貫穿習(xí)近平總書記對(duì)藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，以及黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品監(jiān)管工作的要求，在機(jī)構(gòu)改革關(guān)鍵時(shí)期，具有“凝聚人心、鼓舞士氣”的重要意義，對(duì)當(dāng)前及今后一段時(shí)間藥品監(jiān)管工作具有重要的指導(dǎo)意義。

　　“此次會(huì)議是新組建的國(guó)家藥監(jiān)局成立后召開的第一次全國(guó)會(huì)，我對(duì)此充滿了期待?！备＝ㄊ∷幤繁O(jiān)管局局長(zhǎng)俞開海認(rèn)為，王勇國(guó)務(wù)委員的批示信息量很大，內(nèi)容很全面，充分說(shuō)明國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管工作的高度重視，“這讓我們對(duì)做好藥品監(jiān)管工作充滿信心?！?/p>

　　“說(shuō)到了藥監(jiān)部門的心坎兒上?！备拭C省藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)宋保才激動(dòng)地說(shuō)，會(huì)議提出的“一個(gè)中心，兩個(gè)目標(biāo)，三個(gè)支撐”，對(duì)做好藥品監(jiān)管工作具有重要的指導(dǎo)意義。此外，會(huì)議提出在保證安全底線的基礎(chǔ)上，還要助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，這為各地做好藥品監(jiān)管工作提供了明確的思路和方法。

　　“政治站位高，工作思路清，問(wèn)題導(dǎo)向明，工作措施實(shí)?！焙颖笔∷幤繁O(jiān)管局局長(zhǎng)許彥增如是評(píng)價(jià)。他說(shuō)，“會(huì)議體現(xiàn)了以人民為中心的理念，強(qiáng)化了使命擔(dān)當(dāng)；理清了2019年工作思路，落實(shí)了兩個(gè)目標(biāo)，內(nèi)容豐富務(wù)實(shí)。會(huì)議直面現(xiàn)實(shí)、直面問(wèn)題，體現(xiàn)了藥監(jiān)部門的責(zé)任和使命?！?/p>

　　“要深刻認(rèn)識(shí)保障藥品安全是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題”“我國(guó)藥品監(jiān)管工作處在新藥品監(jiān)管體制機(jī)制的構(gòu)筑期、歷史遺留問(wèn)題的化解期、藥品高質(zhì)量發(fā)展的提升期、藥監(jiān)系統(tǒng)士氣和形象的重塑期”--討論會(huì)上，會(huì)議工作報(bào)告中的兩段話被代表們頻頻提起。

　　天津市藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)郭成明認(rèn)為，這是對(duì)藥品監(jiān)管工作進(jìn)行的全方位闡述，是對(duì)當(dāng)前藥品監(jiān)管工作形勢(shì)的精確概括。藥品監(jiān)管處于重要時(shí)期，如何利用機(jī)構(gòu)改革的有利時(shí)機(jī)，銳意改革，重塑隊(duì)伍，以全新形象履職，對(duì)全國(guó)藥監(jiān)部門非常重要。

　　“話既實(shí)在，又立意高遠(yuǎn)，分析透徹，對(duì)我們很有啟發(fā)?！庇衢_海說(shuō)。

　　新機(jī)制助力新體制

　　機(jī)構(gòu)改革是此次會(huì)議的關(guān)鍵詞?！霸跈C(jī)構(gòu)改革進(jìn)程中，要高度重視、著力保持藥品監(jiān)管體系的先進(jìn)性、系統(tǒng)性、科學(xué)性。要注重上下貫通、左右協(xié)調(diào)，以新機(jī)制助力新體制建設(shè)?！边@是與會(huì)代表們的共識(shí)。

　　黑龍江省藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)李軍表示，監(jiān)管思路、理念和方法要發(fā)生轉(zhuǎn)變--從過(guò)去重事先審評(píng)轉(zhuǎn)向重事中事后監(jiān)管，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　“2019年重點(diǎn)工作提到‘完善藥監(jiān)部門自身的質(zhì)量管理體系’，這話說(shuō)到了我的心坎兒上?！苯K省藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)王越表示，藥品監(jiān)管本身也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理體系。監(jiān)管的科學(xué)化應(yīng)體現(xiàn)在程序規(guī)范化上，以科學(xué)的方式設(shè)置監(jiān)管機(jī)構(gòu)、人員，十分重要。

　　上海市藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)聞大翔表示，上海市積極探索將藥品監(jiān)管工作融入上海市整體工作布局中統(tǒng)籌考慮，在試點(diǎn)臨床急需抗腫瘤藥物先行使用、加快創(chuàng)新藥物審評(píng)審批、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革上下功夫，當(dāng)好試點(diǎn)改革“領(lǐng)頭羊”。

　　內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)楊鳳屹表示，下一步將以“守底線、保安全、提質(zhì)量、促發(fā)展”為總要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，堅(jiān)守藥品安全底線，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、夯實(shí)屬地政府責(zé)任，做到監(jiān)管更嚴(yán)、手段更實(shí)、措施更細(xì)、效率更高，實(shí)現(xiàn)“保障安全、促進(jìn)發(fā)展”的工作目標(biāo)。

　　因地制宜探索創(chuàng)新

　　事實(shí)上，以機(jī)構(gòu)改革為契機(jī)，不少地區(qū)已先行先試，構(gòu)建新型藥品監(jiān)管體制，強(qiáng)化藥品監(jiān)管體制機(jī)制及人才隊(duì)伍建設(shè)，為藥品監(jiān)管工作提供有力支撐和保障。

　　“天津市藥品監(jiān)管局剛剛組建完畢，是從零起步?！惫擅鹘榻B，為提升基層監(jiān)管能力，天津成立藥監(jiān)局后，又從每個(gè)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局抽調(diào)10個(gè)人員編制，共計(jì)150人，在天津市區(qū)設(shè)立了5個(gè)派出機(jī)構(gòu)，以加強(qiáng)對(duì)藥械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，同時(shí)對(duì)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的工作加以指導(dǎo)和考核。“監(jiān)管工作總量沒(méi)有太大變化，為確保監(jiān)管到位，就必須確保監(jiān)管隊(duì)伍人員數(shù)量要適應(yīng)監(jiān)管工作需要。”郭成明表示，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)需在內(nèi)部規(guī)范化管理、監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)、技術(shù)支撐體系建設(shè)等方面下功夫。為加強(qiáng)監(jiān)管技術(shù)力量，天津?qū)⑺幤泛歪t(yī)療器械審核查驗(yàn)人員隊(duì)伍分別擴(kuò)充至50人，并擴(kuò)大了藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的編制，以強(qiáng)化對(duì)上市藥械的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后評(píng)價(jià)工作。

　　同樣設(shè)立“派出機(jī)構(gòu)”的還有廣東和福建。駱文智介紹，廣東省是“兩品一械”大省，有藥械相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)8000多家，監(jiān)管任務(wù)重、壓力大。為此，廣東探索成立了粵東、粵西、粵北、廣州、深圳5個(gè)派出機(jī)構(gòu)。福建省藥監(jiān)局在福州、廈門、三明也分別設(shè)立了派出機(jī)構(gòu)，代表省藥監(jiān)局履行日常監(jiān)管職責(zé)?！氨４媪吮O(jiān)管能力，加強(qiáng)了監(jiān)管力量，體現(xiàn)了監(jiān)管的權(quán)威性。”俞開海如是說(shuō)。他認(rèn)為，改革是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，目前正處于改革發(fā)展關(guān)鍵期。福建高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，監(jiān)管力量的提升有利于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　不少地區(qū)正在積極推動(dòng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。宋保才介紹，甘肅擬將原甘肅省食藥監(jiān)局食品藥品稽查局劃到甘肅省藥監(jiān)局。依托稽查局的43個(gè)編制及藥品審評(píng)認(rèn)證中心的15個(gè)編制，初步建立了藥品檢查中心。這樣的設(shè)置是有考慮的，“檢查與稽查是監(jiān)管中的兩個(gè)重要環(huán)節(jié)，檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可馬上移交稽查?！?/p>

　　廣東省藥監(jiān)局則初步建立了350多人的專職檢查員隊(duì)伍，并依托原有市縣監(jiān)管力量，建立了100多人的兼職檢查員隊(duì)伍，以強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查。“市縣馬上沒(méi)有藥監(jiān)局了，這個(gè)工作要抓緊時(shí)間做起來(lái)。” 駱文智說(shuō)，廣東近期將出臺(tái)《檢查員管理辦法》，屆時(shí)將形成監(jiān)管機(jī)制閉環(huán)。

　　深化“放管服”改革促發(fā)展

　　過(guò)去一年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門深化“放管服”改革，深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，取得了顯著成效，得到了社會(huì)各界的一致肯定。

　　“‘放’出活力和動(dòng)力，‘管’出公平和秩序，服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展?！彼伪２疟磉_(dá)了自己對(duì)“放管服”改革的理解。他表示，國(guó)家藥監(jiān)局組建以后，圍繞“放管服”改革出臺(tái)了一系列事關(guān)藥品安全長(zhǎng)治久安的重要政策和文件，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管工作的目標(biāo)導(dǎo)向、問(wèn)題導(dǎo)向和發(fā)展導(dǎo)向。甘肅省藥品監(jiān)管工作將持續(xù)深化“放管服”改革，持續(xù)保持線上“一網(wǎng)辦”，線下“一門辦”，努力實(shí)現(xiàn)“最好一次都不跑”，全面提升政務(wù)服務(wù)便利化水平，更大力度方便群眾辦事，更大限度激發(fā)市場(chǎng)活力。

　　“天津出臺(tái)了一系列深化‘放管服’改革的政策措施，內(nèi)容涵蓋對(duì)民營(yíng)企業(yè)的幫扶措施、加快審評(píng)許可的具體舉措等。”郭成明介紹，天津率先減免了藥品和醫(yī)療器械企業(yè)的注冊(cè)費(fèi)用。僅此一項(xiàng)，相關(guān)企業(yè)一年共可節(jié)省1000多萬(wàn)元的注冊(cè)費(fèi)用，其中民營(yíng)企業(yè)共可節(jié)省800萬(wàn)元。此外，天津市藥監(jiān)局還出臺(tái)了許可方面的容缺審評(píng)機(jī)制，企業(yè)第一次申報(bào)，如材料不齊全，可先受理、再補(bǔ)充完善，從而為企業(yè)節(jié)省了審評(píng)環(huán)節(jié)的時(shí)間。

　　“我們成立了法規(guī)和審批服務(wù)處，將許可審評(píng)工作全部移入河北省政務(wù)服務(wù)中心。已經(jīng)梳理了77件‘即事即辦’的事項(xiàng)，目前還在進(jìn)一步梳理中。這類事務(wù)企業(yè)在政務(wù)大廳可以當(dāng)場(chǎng)辦理?！痹S彥增介紹，在機(jī)構(gòu)改革進(jìn)程中，河北省藥監(jiān)局對(duì)所有的審批事項(xiàng)流程進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，以防止監(jiān)管和審評(píng)脫離，讓產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境更加優(yōu)化。目前河北省藥監(jiān)局85%的審批事項(xiàng)都可以實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上辦理，2019年將實(shí)現(xiàn)100%網(wǎng)上辦理，達(dá)到“讓信息多跑路，讓群眾少跑腿”的目標(biāo)。

　　北京市藥監(jiān)局局長(zhǎng)甘靖中對(duì)會(huì)議提出的“助推企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”感觸良多。他介紹，北京市藥監(jiān)局正積極優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，主動(dòng)幫助企業(yè)匯集審評(píng)審批制度改革等各項(xiàng)政策，積極協(xié)調(diào)各部門在廠房擴(kuò)建、企業(yè)融資等各個(gè)方面為企業(yè)提供支持。“助推藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)發(fā)展是我們的職責(zé)所在?！备示钢斜硎荆本┦行抻喠恕夺t(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》，對(duì)創(chuàng)新和優(yōu)先審評(píng)醫(yī)療器械建立綠色通道。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，北京市醫(yī)療器械的審評(píng)審批時(shí)限比以往縮短了50%。（記者 陸悅 陳燕飛）

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