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    據(jù)SFDA網站訊 近期，內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對全區(qū)醫(yī)療器械生產經營企業(yè)進行了一次為期一個月的監(jiān)督檢查。
    此次檢查采取“盟市間循環(huán)式交叉執(zhí)法”的形式，對全區(qū)取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)、2008年度取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)以及列入重點檢查名單的企業(yè)進行檢查，同時隨機抽查部分專兼營企業(yè)、隱形眼鏡和助聽器經營企業(yè)。
    本次共檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)43家，監(jiān)督覆蓋率為100%。檢查內容包括生產許可和產品注冊證有效性、生產人員和管理人員的符合性、生產過程管理、原輔材料和產品的管理、銷售及售后服務管理等八個方面，含蓋了生產質量體系的全過程；檢查了醫(yī)療器械經營企業(yè)197家，其中包括國家規(guī)定的上一年度新開辦企業(yè)78家。被查企業(yè)類型齊全，既有專營專賣，又有兼營企業(yè)，分布區(qū)域廣泛，有盟市旗縣，也有設立在鄉(xiāng)鎮(zhèn)蘇木的企業(yè)。檢查內容包括企業(yè)許可事項和人員管理，驗配設施設備和倉儲管理，產品的購、存、銷管理，檔案和環(huán)境建設等。
    檢查結果顯示，全區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效明顯，企業(yè)生產經營秩序日趨完善和規(guī)范，同時也存在一些亟待加強和解決的問題。針對發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組已全部移交了管轄盟市局，同時要求：一是要求相關盟市局按照檢查組移交的意見，責令企業(yè)在規(guī)定的時間內提交書面整改報告，限期落實整改，并對企業(yè)的整改落實情況進行跟蹤核查，并將跟蹤檢查結果上報。二是要求盟市局要依據(jù)有關規(guī)定對未按標準和要求組織生產經營以及擅自變更許可事項等嚴重違法違規(guī)行為從嚴查處。三是對長期停止生產經營和嚴重不符合生產經營條件的企業(yè)，要求其主動交回許可證照，督促其申請注銷。四是要求盟市局認真落實生產經營企業(yè)監(jiān)督管理的各項措施，強化企業(yè)第一責任人的意識，切實加強生產經營企業(yè)日常監(jiān)管。