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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局公布2010年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，將對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、外科植入物、動(dòng)物源和同種異體產(chǎn)品、橡膠避孕套、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、體外診斷試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)及2009年因違法違規(guī)被查處過的企業(yè)。
    主要檢查5個(gè)方面：一是生產(chǎn)許可證有效性檢查。檢查企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和有關(guān)《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求。二是生產(chǎn)條件的符合性檢查。檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》的要求。三是產(chǎn)品合法性檢查。檢查企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求。四是企業(yè)質(zhì)量體系有效性檢查。檢查企業(yè)是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》及《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求。五是國(guó)家監(jiān)督抽查情況。檢查企業(yè)是否接受過國(guó)家或省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督抽查，是否存在質(zhì)量事故，產(chǎn)品使用中是否有不良事件發(fā)生，以及相關(guān)問題的處理和整頓情況。
    湖北省食品藥品監(jiān)督管理局要求，各市、州、直管市局要編制具體的實(shí)施計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容要有被檢查企業(yè)名稱、檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容等，并將檢查任務(wù)落實(shí)到各縣（市、區(qū)）局。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的無(wú)證生產(chǎn)等違法違規(guī)行為依法處罰；擅自降低生產(chǎn)條件的，責(zé)令限期改正；產(chǎn)品不合格或有質(zhì)量隱患的，跟蹤監(jiān)管。根據(jù)日常監(jiān)督檢查和投訴、舉報(bào)情況，該局還將組織現(xiàn)場(chǎng)突擊檢查和飛行檢查。