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   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  近日，河南省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于國家基本藥物品種檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)意見》要求，制定了《2010年河南省國家基本藥物流通環(huán)節(jié)監(jiān)督抽驗(yàn)實(shí)施方案》和《2010年河南省藥品生產(chǎn)企業(yè)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)實(shí)施方案》，分別對基本藥物生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)督抽驗(yàn)工作作出具體安排和部署。
    一是制定監(jiān)督抽樣計(jì)劃。2010年全省計(jì)劃監(jiān)督抽驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)基本藥物3920批，流通環(huán)節(jié)基本藥物6000批。
    二是規(guī)范監(jiān)督檢查方式。對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)每季度至少監(jiān)督檢查1次，建立監(jiān)管檔案。對省級中標(biāo)配送企業(yè)購進(jìn)的國家基本藥物，以品種、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)為依據(jù)，全年購進(jìn)1個(gè)批次的，在入庫時(shí)抽驗(yàn)1批；同一品種、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)一年購進(jìn)2個(gè)批次以上的，每年抽驗(yàn)2批。對省級中標(biāo)配送企業(yè)購進(jìn)的省外生產(chǎn)的基本藥物，分品種、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)在入口實(shí)施全覆蓋抽驗(yàn)。
    三是明確監(jiān)督檢查重點(diǎn)。對照新版藥典標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)監(jiān)督基本藥物的原輔料采購、投料、工藝控制及驗(yàn)證、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行和藥品不良反應(yīng)收集等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。按照GSP流程檢查基本藥物供貨方相關(guān)資質(zhì)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書等是否符合要求，確保生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)基本藥物安全。