江蘇省食品藥品監(jiān)管局完成醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊工作
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 經(jīng)過一年半的努力,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局全面完成了醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊工作。目前,全省共有170家醫(yī)療機構(gòu)具有配制制劑資格,擁有制劑批準文號5978個。經(jīng)過受理審查、技術(shù)審評、行政審批三個環(huán)節(jié),有4350個制劑品種通過再注冊,撤銷制劑批準文號1518個,并對配制單位沒有提出再注冊申請的110個制劑品種文號進行了注銷。
通過此次醫(yī)療機構(gòu)制劑品種再注冊工作,江蘇省淘汰了一批質(zhì)量無保證、存在安全隱患的品種或市場上已有供應(yīng)的藥品,進一步提高了醫(yī)療機構(gòu)制劑的安全性、有效性;同時,建立了全省醫(yī)療機構(gòu)制劑配制處方和工藝、質(zhì)量標準、說明書數(shù)據(jù)庫,為下一步提高制劑質(zhì)量標準、整頓同方異名工作奠定了良好基礎(chǔ)。
今后,江蘇省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理工作重點將對醫(yī)療機構(gòu)制劑現(xiàn)行質(zhì)量標準執(zhí)行情況進行調(diào)查摸底,逐步提高制劑標準;引導制劑配制單位加大研發(fā)創(chuàng)新力度,開發(fā)有特色、有特效的制劑新品種;進一步增強醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位“第一責任人”的意識,依據(jù)法律、法規(guī)要求,不斷整頓規(guī)范制劑配制秩序,提高制劑有效性和質(zhì)量可控性,確保人民群眾用藥安全有效。
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