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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊   為深入推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作,近日,甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)《2010年全省藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)》，明確2010年藥品安全監(jiān)管工作各項(xiàng)任務(wù)。 
    一是以基本藥物全程監(jiān)管為中心，強(qiáng)化日常監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量安全。要認(rèn)真落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管的各項(xiàng)要求，全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)工藝處方核查，建立生產(chǎn)監(jiān)管檔案?；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)在年內(nèi)全面實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度和電子監(jiān)管碼技術(shù)。強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查。對(duì)基本藥物實(shí)施全覆蓋抽驗(yàn)，加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，確保基本藥物質(zhì)量和安全。 
    二是以新版藥品GMP頒布實(shí)施為契機(jī)，大力提升藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理水平。推動(dòng)新版藥品GMP的實(shí)施，對(duì)藥品GMP檢查員和藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行新版藥品GMP培訓(xùn)。擴(kuò)大藥品GMP檢查員隊(duì)伍，解決安監(jiān)力量薄弱問題。做好《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的換證工作。 
    三是深入開展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治。開展中藥材種植品種基源鑒定和質(zhì)量評(píng)價(jià)，對(duì)常見混用、錯(cuò)用重點(diǎn)品種進(jìn)行調(diào)查和抽樣鑒定，對(duì)同物異名，同名異物、一藥多源、品種變異等造成的混亂問題進(jìn)行清理。完善中藥飲片生產(chǎn)許可和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督企業(yè)落實(shí)對(duì)原藥材和生產(chǎn)飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)，加大對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)飲片的監(jiān)督抽驗(yàn)力度。 
    四是組織開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)專項(xiàng)檢查。在全省組織開展以檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠窬邆洹z驗(yàn)職責(zé)是否落實(shí)、委托檢驗(yàn)是否執(zhí)行、成品檢驗(yàn)放行是否規(guī)范等為主要內(nèi)容的檢驗(yàn)管理專項(xiàng)檢查。督促企業(yè)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高檢驗(yàn)水平，認(rèn)真落實(shí)原輔料、中間體、成品的檢驗(yàn)，落實(shí)《甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)暫行規(guī)定》。 
    五是進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任制。對(duì)轄區(qū)內(nèi)的特殊藥品，尤其是藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，組織開展含麻黃堿類復(fù)方制劑專項(xiàng)檢查和第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查零售環(huán)節(jié)，確保特殊藥品安全。 
    六是加強(qiáng)和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)和安全評(píng)價(jià)體系建設(shè)。對(duì)市縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)情況開展專項(xiàng)檢查，對(duì)各地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)、工作開展情況以及重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、安全預(yù)警、宣傳培訓(xùn)等進(jìn)行督查和檢查。加強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員業(yè)務(wù)能力的培養(yǎng)，提高監(jiān)測(cè)水平和報(bào)告質(zhì)量。繼續(xù)開展中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作。建立和完善藥品突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警機(jī)制，強(qiáng)化藥品安全預(yù)警機(jī)制和藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急管理。