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   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為進(jìn)一步推進(jìn)行政審批制度改革，提高行政審批工作效能，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，日前，河北省食品藥品監(jiān)督管理局決定將部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項委托各市食品藥品監(jiān)督管理局辦理。
    此次委托事項包括：二類醫(yī)療器械經(jīng)營（體外診斷試劑除外）。部分三類醫(yī)療器械經(jīng)營具體限定品種為：6804眼科手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6840臨床檢驗分析儀器；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更。委托期限自2010年5月1日起至2010年12月31日止。
    各市局具體承擔(dān)三項工作職責(zé)：一是企業(yè)申請材料的受理、審查、現(xiàn)場檢查驗收和草擬書面決定；二是《行政許可決定書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的送達(dá)；三是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更的辦理。
    河北省食品藥品監(jiān)督管理局要求各市局：一要充分認(rèn)識行政許可工作的重要性，要站在立黨為公、執(zhí)政為民的高度，本著對人民負(fù)責(zé)、對事業(yè)負(fù)責(zé)的態(tài)度，加強(qiáng)行政審批工作的制度和機(jī)制建設(shè)，逐步使行政許可工作步入法制化、規(guī)范化、制度化軌道。二要認(rèn)真履行委托事項的工作職責(zé)，嚴(yán)格落實首問負(fù)責(zé)制，AB角工作制，限時辦結(jié)制，及省局制定的醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查驗收實施細(xì)則，切實做好申請材料的受理、審查、現(xiàn)場檢查驗收等各項工作，形成職責(zé)明確、責(zé)任清晰、各司其職、各負(fù)其責(zé)的工作格局。三要切實加大許可事項的監(jiān)管力度，本著“誰受理、誰審查，誰檢查、誰負(fù)責(zé)”原則，把醫(yī)療器械經(jīng)營許可與日常監(jiān)督管理有機(jī)結(jié)合起來，以行政審批促進(jìn)日常監(jiān)管，以日常監(jiān)管規(guī)范行政審批，不斷提高行政許可和日常監(jiān)管工作水平。四要建立委托許可事項情況報告制度，對在醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的行政許可重大問題，要及時報告省局行政審批辦公室；每月10日前，要將上月委托實施的醫(yī)療器械經(jīng)營許可核發(fā)、換發(fā)和許可、登記事項變更情況匯總報送省局，省局將依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定，公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息。
    河北省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，此次委托許可事項，各市局不得再向下一級食品藥品監(jiān)督管理局委托；省局將對委托實施行政許可的行為依法進(jìn)行監(jiān)督。