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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  日前，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局啟動全省《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》統(tǒng)一換發(fā)工作，凡依法持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，且有效期至2010年12月31日的醫(yī)療機構(gòu)，應按規(guī)定申請換發(fā)新版《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；至2010年12月31日，有效期未滿的，暫不予換證，有效期滿前六個月，再按本方案的相關(guān)要求申請換發(fā)。 
    本次許可證統(tǒng)一換發(fā)工作分為三步走。第一步，自查申報。申請換證的醫(yī)療機構(gòu)按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準》進行自查整改，并于2010年6月30日前向所在地監(jiān)管部門提交換證申請，逾期視為自動放棄。本次未換證者今后需配制制劑，按新設(shè)立制劑室的要求辦理。第二步，審查上報。各市州局及省局藥品審評認證中心對相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)申報資料進行審核和現(xiàn)場檢查，重點審查自查后的整改落實情況、舉報核實后的整改落實情況、不合格制劑被質(zhì)量公告后的整改落實情況等。各地換證檢查完成后，于10月30日前將檢查報告集中上報省局。第三步，審批公布。經(jīng)審核，符合換證要求的醫(yī)療機構(gòu)，省局將在門戶網(wǎng)站上予以公布?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作，從2010年7月1日開始，至2010年12月31日結(jié)束。 
    有下列情況之一的，不予換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》：醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的；經(jīng)查實曾有偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的；有制售假、劣制劑行為，造成不良后果的；醫(yī)療機構(gòu)與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗設(shè)施等；經(jīng)現(xiàn)場檢查，不具備制劑配制條件或存在嚴重質(zhì)量隱患，且無法整改或整改后仍達不到要求的；在規(guī)定時間內(nèi)未提出換證申請的。