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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理，保證制劑安全，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管的通知》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管。 
    一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度，依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并按核準(zhǔn)的配制范圍配制已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的制劑。配制制劑應(yīng)遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可非法配制制劑。 
    二是委托配制的制劑，僅限“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑。經(jīng)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可委托省內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑，委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)向所在地市（州）藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用。 
    三是省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，應(yīng)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》中相關(guān)規(guī)定，由使用單位向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報(bào)送有關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后按要求調(diào)劑使用。調(diào)劑使用制劑的質(zhì)量由配制方負(fù)責(zé)，調(diào)劑使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在使用過程中發(fā)現(xiàn)的制劑質(zhì)量問題，應(yīng)及時向配制方反饋，并同時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 
    四是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)按有關(guān)規(guī)定印制，不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)憑醫(yī)師處方使用。 
    五是配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對制劑使用過程中不良反應(yīng)的監(jiān)測，并按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。 
    六是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)和批準(zhǔn)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場銷售或變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。市（州）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)質(zhì)量存在嚴(yán)重問題或有嚴(yán)重不良反應(yīng)或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止配制和使用，并報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷其批準(zhǔn)文號。 
    甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局要求，各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理納入藥品日常監(jiān)管工作，建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和制度，落實(shí)監(jiān)督職責(zé)，定期對制劑配制及使用單位進(jìn)行檢查，加強(qiáng)制劑質(zhì)量抽驗(yàn)，依法查處違規(guī)行為。