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   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告體系，提高藥品安全預(yù)測預(yù)警和分析評價能力，保證公眾用藥安全有效，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和基本藥物制度建設(shè)的總要求及國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的通知》，對全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作再次做出安排部署。
    一是統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，切實加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo)。各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，要按照醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和基本藥物制度建設(shè)的要求，建立健全藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作體系。
    二是切實加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織體系建設(shè)和監(jiān)測能力建設(shè)。在繼續(xù)完善省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心建設(shè)的同時，大力推動市州、縣區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)。各市、州食品藥品監(jiān)管部門要積極主動爭取地方政府和相關(guān)部門的支持，因地制宜，積極推動基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)，確保2010年底完成市州級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)的目標(biāo)。要充分利用地方財政投入和專項補(bǔ)助資金，改善基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作條件，加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，建立規(guī)范的藥品不良反應(yīng)報告、分析和評價業(yè)務(wù)管理體系。基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員配備，要適合本地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和應(yīng)急管理工作的實際需要，選拔業(yè)務(wù)素質(zhì)強(qiáng)、專業(yè)水平高的人員充實到基層監(jiān)測隊伍中。要加強(qiáng)對基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員的培訓(xùn)，根據(jù)需求制定培訓(xùn)計劃，分層次、多渠道開展培訓(xùn)工作，提高監(jiān)測人員分析評價能力。
    三是加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作監(jiān)督檢查力度，促進(jìn)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作深入開展。要積極探索藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的新機(jī)制、新方法，完善監(jiān)測工作方式，創(chuàng)新監(jiān)測工作思路。要將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作與日常監(jiān)管、專項檢查等工作緊密結(jié)合起來，在《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的換發(fā)工作和GMP、GSP認(rèn)證檢查工作中，提高企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動報送報告的自覺性。要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)配備專門的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測人員，主動收集報告企業(yè)上市產(chǎn)品不良反應(yīng)情況，全面分析產(chǎn)品風(fēng)險/效益，對可能存在安全隱患的藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即采取風(fēng)險管理措施，預(yù)防和減少藥品不良事件的發(fā)生。要積極加強(qiáng)與衛(wèi)生行政管理部門的溝通聯(lián)系，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善報告報送制度，提高報告報送質(zhì)量和水平。
    四是加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作力度，提高應(yīng)急管理能力。2010年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作要以基本藥物、疫苗、中藥注射劑和高風(fēng)險類藥品為重點，對重點品種監(jiān)測信息要及時分析、評價和處理。要加強(qiáng)對死亡病例和群體不良事件的調(diào)查工作，制定調(diào)查程序，強(qiáng)化措施，落實責(zé)任。對懷疑可能存在質(zhì)量問題的藥品和醫(yī)療器械，要及時抽樣送檢。充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的預(yù)警作用，切實做到安全隱患“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。
    五是加大對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳力度。各地要利用媒體，通過多種形式，廣泛宣傳藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的重要意義，普及藥品不良反應(yīng)知識，使社會各界正確認(rèn)識、科學(xué)對待藥品不良反應(yīng)，在全社會營造安全用藥、合理用藥的氛圍。各地各部門要及時總結(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗，完善監(jiān)測工作制度，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，切實保障公眾用藥安全有效。