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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  在深入調(diào)研、廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局近期制定了《湖北省藥品注冊(cè)申報(bào)人備案管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》），并將于2010年12月1日起實(shí)施。 
    《規(guī)定》共十條，主要從藥品注冊(cè)申報(bào)人的定義和具備的條件、省局和市州局職責(zé)分工以及建立培訓(xùn)和溝通對(duì)話機(jī)制等方面，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)人備案管理工作進(jìn)行了具體規(guī)定。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)歷，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。省局負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)人的備案、管理工作；各市州局、省局直屬分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品注冊(cè)申報(bào)人備案資料的審核和上報(bào)工作。藥品注冊(cè)申報(bào)人應(yīng)當(dāng)定期或不定期接受與藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。藥品注冊(cè)管理部門建立與藥品注冊(cè)申報(bào)人的溝通對(duì)話機(jī)制，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)人提供藥品注冊(cè)管理法規(guī)、技術(shù)要求培訓(xùn)及指導(dǎo)服務(wù)。 
    按照工作部署，省局直屬分局、各市州局于今年10月20日前完成轄區(qū)內(nèi)藥品注冊(cè)申報(bào)人備案資料的審核和上報(bào)工作，省局于11月30日前完成全省藥品注冊(cè)申報(bào)人備案登記工作。藥品注冊(cè)申報(bào)人備案管理制度實(shí)施后，全省藥品注冊(cè)管理部門將僅接受經(jīng)過備案的人員辦理相關(guān)事務(wù)和進(jìn)行工作交流。 
    《規(guī)定》的出臺(tái)和實(shí)施，是湖北省加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理、規(guī)范藥品注冊(cè)秩序的又一重要舉措，有利于加強(qiáng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人與藥品審評(píng)、審批部門之間的溝通，提高藥品注冊(cè)工作質(zhì)量和效率，促進(jìn)全省藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)水平的全面提升。