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　　3月6日，國務(wù)院公布《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2019〕6號）（以下簡稱《決定》），宣布取消25項行政審批事項，其中包括國產(chǎn)藥品注冊初審，把原由省級藥品監(jiān)督管理部門受理初審的國產(chǎn)藥品注冊申請，改由國家藥品監(jiān)督管理部門直接受理。這項改革無疑會對藥品安全監(jiān)管和藥品行業(yè)發(fā)展帶來重大影響，其現(xiàn)實意義不可小覷。

　　優(yōu)化審批流程 統(tǒng)一受理標(biāo)準(zhǔn)

　　取消國產(chǎn)藥品注冊初審是藥品行政審批改革的重要舉措。在國務(wù)院下文之前，原國家食品藥品監(jiān)管總局就已經(jīng)在藥品注冊審批方面做了很多有益的探索和實踐，如2017年11月7日發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告》（2017年第134號），對注冊受理的調(diào)整范圍、調(diào)整要求、資料提交、受理審查、立卷審查、現(xiàn)場核查及注冊檢驗等做了明確規(guī)定。其中，調(diào)整范圍規(guī)定：“凡依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)和規(guī)章，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批、備案的注冊申請均由國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，包括新藥臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)（含新藥證書）申請、仿制藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補充申請等；由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理?！?/p>

　　該項改革在監(jiān)管層面的意義主要體現(xiàn)在以下方面。

　　一是優(yōu)化了審評審批流程。國產(chǎn)藥品注冊申報減少了初審環(huán)節(jié)，必然帶來審批流程的優(yōu)化和審批時限的縮減，這符合當(dāng)前簡政放權(quán)、深化審評審批制度改革的大勢。

　　二是實現(xiàn)了受理標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。改革有效避免了分散受理而伴生的各地把握尺度不一而導(dǎo)致的弊端。

　　三是建立了科學(xué)審批機制。集中受理，解決了受理與審評的脫節(jié)問題，便于統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、統(tǒng)一監(jiān)督；實現(xiàn)了權(quán)責(zé)一致，有利于提高審評的質(zhì)量和服務(wù)水平以及推動建立以審評為主導(dǎo)的藥品注冊技術(shù)支撐體系，形成以審評為核心，以現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支撐的審評審批新機制。

　　取消初審環(huán)節(jié)，意味著國家藥品監(jiān)督管理部門在優(yōu)化工作流程、完善工作標(biāo)準(zhǔn)、提高藥品注冊審評人員的專業(yè)能力方面要統(tǒng)籌安排、科學(xué)謀劃，彰顯了藥品注冊審批改革的實踐性。

　　降低申請成本 加快產(chǎn)品上市

　　我國的“藥品注冊申請”范圍涉及藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、上市后補充申請及再注冊申請。取消國產(chǎn)藥品注冊初審，對企業(yè)和藥品上市許可持有人來講無疑是重大利好。之前的新藥申請，單位填寫新藥臨床研究（或者生產(chǎn)）申請表，連同申報的技術(shù)資料和樣品報省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門對新藥的各項原始資料是否齊全進(jìn)行初審。同時，派員對試制條件進(jìn)行實地考察，填寫考察報告表，再由省級藥品檢驗機構(gòu)按新藥審批各項技術(shù)要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。初審?fù)瓿珊螅蠄髧宜幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行審核?！稕Q定》規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理部門直接受理藥品注冊申請，審評尺度實現(xiàn)了統(tǒng)一，節(jié)約了審評時間；國家藥品監(jiān)督管理部門采取的基于審評需要的注冊現(xiàn)場檢查，還減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)。

　　取消初審環(huán)節(jié)，可以看作是繼藥品臨床試驗由審批制改為默許制、優(yōu)先審評采取即到即審之后的新舉措，對降低企業(yè)申請成本，加快新產(chǎn)品上市步伐具有積極影響，彰顯了藥品注冊審批改革的有效性。

　　明晰工作事權(quán) 提高行政效率

　　建設(shè)法治政府的重要目標(biāo)之一就是權(quán)責(zé)明晰。機構(gòu)改革的重要任務(wù)之一也是明晰權(quán)責(zé)，既要明晰部門之間的邊界，也要明晰部門內(nèi)部以及層級之間的事權(quán)。2017年3月17日簽發(fā)的《關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第31號），明確了將藥物臨床試驗審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）、藥品補充申請審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）和進(jìn)口藥品再注冊審批決定調(diào)整為由原國家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心以原國家食品藥品監(jiān)管總局名義作出。

　　專業(yè)的事交給專業(yè)的機構(gòu)和專業(yè)的人去做，這是政府管理的發(fā)展趨勢，符合現(xiàn)代行政管理的理念。只有事權(quán)清晰，才能責(zé)任清晰，也才能減少層級周轉(zhuǎn)內(nèi)耗，提高工作效率。藥品注冊審批的事權(quán)在國家層面，取消省級層面的初審，是完善藥品注冊審批的重要舉措，既為企業(yè)節(jié)約了審批投入，同時也減少了省級層面的行政成本。以山東省為例，改革之前的2017年，全省共辦理新藥注冊初審31件，仿制藥注冊初審63件。改革之后，這塊工作量隨之消失，行政成本也就相應(yīng)減少。

　　雖然這次藥品注冊審批改革主要是監(jiān)管部門內(nèi)部程序的優(yōu)化調(diào)整，但對藥品監(jiān)管和藥品行業(yè)影響深遠(yuǎn)。鑒于該項改革已提前部署實施，國家層面為解決審批積壓問題，先期從有關(guān)省份抽調(diào)了相當(dāng)數(shù)量的審評人員進(jìn)行了培訓(xùn)，充實了審評力量；同時爭取了與審批工作相適應(yīng)的專業(yè)審評隊伍的編制名額，為提高審批質(zhì)量和效率奠定了堅實基礎(chǔ)。

　　實踐證明，新的審評審批機制運行有序，沒有出現(xiàn)銜接不暢的問題，此前審批件積壓嚴(yán)重、審批時限過長的問題已得到有效緩解和妥善解決。

　　取消初審環(huán)節(jié)，既明晰了層級事權(quán)，理順了內(nèi)部關(guān)系，提高了審批效率，又符合企業(yè)、監(jiān)管部門和社會公眾各方利益，實現(xiàn)共贏，彰顯了藥品注冊審批改革的科學(xué)性。（作者：山東省藥品監(jiān)管局 張宗利）

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