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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為貫徹落實《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，進(jìn)一步推進(jìn)全省植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，鞏固藥品安全專項整治成果，確保植入性醫(yī)療器械使用安全有效，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳聯(lián)合發(fā)出通知，在全省范圍內(nèi)組織開展植入性醫(yī)療器械專項檢查。       
    此次檢查范圍包括全省植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，全省使用植入性醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)。通知要求，對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量理管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則》，對企業(yè)生產(chǎn)情況進(jìn)行全面檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題限期整改，督促引導(dǎo)企業(yè)全面落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，按照《甘肅省醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定》和《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，對植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，全面清理整治轄區(qū)內(nèi)違法經(jīng)營植入性醫(yī)療器械的行為。對醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，按照《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，著重對購進(jìn)渠道的合法性、產(chǎn)品的質(zhì)量驗收、使用追溯記錄進(jìn)行檢查，堅決杜絕植入性醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)無序、無溯源購用。 
    此次專項檢查自本通知下發(fā)之日起開始至2011年6月30日結(jié)束，按企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)自查和市州食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實施。各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照專項檢查要求，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。在集中整治階段，要對植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)和縣級以上醫(yī)療機構(gòu)全面檢查，檢查率應(yīng)達(dá)到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。 
    甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳要求，各市州食品藥品監(jiān)督管理局要把植入性醫(yī)療器械監(jiān)管作為踐行科學(xué)監(jiān)管理念，破解監(jiān)管難題的切入點和突破口。加強調(diào)研，精心組織，做好宣傳，要將本《通知》傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)，使其意識到此次專項檢查的重要性，主動配合工作。各級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)相互配合支持，按照各自職責(zé)分工依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用植入性醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，相關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。要依法嚴(yán)厲查處檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊掛靠經(jīng)營、無證經(jīng)營、“背包”銷售植入性醫(yī)療器械的行為。幫助醫(yī)療機構(gòu)建立健全植入性醫(yī)療器械管理制度，規(guī)范采購使用程序。引導(dǎo)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)加快植入性醫(yī)療器械電子信息化管理步伐。